CONSULTA PÚBLICA ANVISA: dispositivos médicos de uso único ou reutilizáveis

Alguns produtos para a saúde podem ser utilizados mais de uma vez, ser reprocessados, em condições de segurança. Essa prática confere maior vida útil e uso aos produtos enquanto apresentarem eficácia e funcionalidade. Há normas que regulamentam essa utilização contínua.

Produtos para saúde passíveis de processamento são aqueles que permitem repetidos processos de limpeza, desinfecção ou esterilização, podendo, portanto, ser reutilizados – desde que obedeçam à normatização vigente. Esse reprocessamento não deve ser repetido indefinidamente: há um momento em que a qualidade do produto – no que diz respeito à sua eficácia e funcionalidade – já não corresponde à necessária para seu uso.

Por isso, a Anvisa abriu a Consulta Pública (CP) 584

(http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3032238/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%C2%BA+584+GGTPS.pdf/e7b6f186-10a8-4b89-94b4-25e29b970fdd), de 20 de dezembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) em 21 de dezembro de 2018, para receber comentários e sugestões do público em geral sobre o texto da proposta de resolução que trata do enquadramento de dispositivos médicos como de uso único ou reutilizáveis. A Consulta Pública estará aberta por 60 dias, a partir do dia 8 de janeiro até 9 de março de 2019. As sugestões deverão ser enviadas por meio de formulário eletrônico (no qual você encontra através deste link: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=44211).

Além desta CP em específico está aberta também a CP com outros dois temas conectados com o acima dissertado: O primeiro deles (CP 585:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3032238/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%C2%BA+585+GGTES.pdf/6faf7c93-3cf1-4f7a-bf6a-f238ad30a0c0) diz respeito aos requisitos de boas práticas para o processamento de produtos utilizados na assistência à saúde. O objetivo da Anvisa com a proposta de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece esses requisitos é aperfeiçoar o gerenciamento de riscos associados ao processamento de dispositivos médicos.

Já o segundo (CP 586:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3032238/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%C2%BA+586+GGTES.pdf/33229571-0dc2-44d1-801d-ffb6be70f481) trata de uma Instrução Normativa (IN) que estabelece as diretrizes de garantia da qualidade nos serviços de saúde e tem como objeto principal a validação, o monitoramento e o controle da rotina dos processos de esterilização e dos processos automatizados de limpeza e desinfecção nesses serviços.

Para contribuir com a sua opinião acesse:

CP 585: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/em-discussao-boas-praticas-de-processamento-de-dispositivos-medicos/219201?p_p_auth=gOLtBQ9X&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DgOLtBQ9X%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_veHKmkDUo2dN__column-1%26p_p_col_count%3D1

CP 586: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=44210

Fonte: site da Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br