ANVISA publica regulamentação para dispositivos médicos personalizados

A RDC n° 305/2019, publicada pela ANVISA em 24 de setembro de 2019, dispõe sobre os requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. Até esta data, não havia regulamento que tratasse especificamente destes produtos e para viabilizar o uso destes dispositivos, a ANVISA realizava a autorização avaliando caso a caso. A resolução entra em vigor em 24 de outubro de 2019, 30 dias após a sua publicação.
Com a publicação da norma os seguintes termos são definidos pela Agência – dispositivo médico personalizado, dispositivo médico sob medida, dispositivo médico paciente-específico e dispositivo médico adaptável – bem como os procedimentos para regularização dos produtos, veja abaixo:

Dispositivo médico personalizado: termo genérico para descrever qualquer um dos tipos de dispositivos médicos que se destinam a um indivíduo em particular, que pode ser um dispositivo médico sob medida, dispositivo médico paciente-específico ou dispositivo médico adaptável.

Dispositivo médico sob medida: um dispositivo médico que se destina, exclusivamente, ao uso por um indivíduo em particular, fabricado especificamente de acordo com a prescrição de um profissional de saúde habilitado, que confere características específicas de projeto sob sua responsabilidade, mesmo que o projeto possa ser desenvolvido em conjunto com o fabricante. Tal produto se destina a atender uma patologia ou condição anátomo-fisiológica específica de um indivíduo em particular.

Dispositivo médico adaptável: um dispositivo médico produzido em massa, e que deve ser adaptado, ajustado, montado ou moldado, de acordo com as instruções validadas do fabricante no local de atendimento, para se adequar às características anátomo-fisiológicas específicas de um paciente antes do uso.

Dispositivo médico paciente-específico: um dispositivo médico que é tornado compatível (ou que é compatibilizado) com a anatomia de um paciente usando técnicas de dimensionamento com base em referências anatômicas, ou usando as características anatômicas obtidas a partir de exames imagiológicos, sendo tipicamente produzido em lote por meio de processo passível de ser validado e reproduzido, sob responsabilidade do fabricante, mesmo que o projeto possa ser desenvolvido em conjunto com o profissional de saúde habilitado. De acordo com a resolução, o dispositivo médico adaptável e o dispositivo médico paciente-específico são sujeitos a regularização na Anvisa conforme critérios estabelecidos na Resoluções RDC nº 185/2001 e RDC nº 40/2015, e demais regulamentos vigentes. Isto significa que estes produtos devem seguir as regulamentações já estabelecidas para os produtos regulares (não personalizados). Fabricantes e importadores de dispositivos médicos paciente-específicos devem se adequar dentro de vinte e quatro meses a contar da entrada em vigor da resolução.
Os dispositivos médicos sob medida ficam sujeitos ao controle sanitário prévio à introdução ao mercado através de um mecanismo diferente do aplicado aos produtos regulares. Este procedimento será através de anuência à fabricação ou importações de notificação de fabricação ou importação. Conforme a resolução, o fabricante nacional ou importador de dispositivos médicos sob medida deve estar devidamente regularizado perante a Vigilância Sanitária.
Os fabricantes e importadores de produtos enquadrados nas classes III e IV devem protocolizar na ANVISA (uma única vez), a solicitação de anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida para cada unidade fabril. Para isso, o fabricante do produto deve possuir certificação de Boas Práticas de Fabricação válido para a classe de risco do dispositivo, bem como comprovação de registro válido na ANVISA de dispositivo fabricado em escala comercial, na mesma unidade fabril, com mesma classe de risco e indicação de uso do dispositivo médico sob medida. A solicitação de anuência será analisada pela ANVISA e a decisão será divulgada no portal eletrônico da ANVISA e através de ofício eletrônico.

De posse da anuência e com antecedência de 30 dias à fabricação ou importação de cada dispositivo médico sob medida de classes III e IV, o detentor da anuência deve notificar à ANVISA da fabricação ou importação. Esta notificação inclui informações a respeito do produto, do prescritor e do paciente o qual o produto sob medida se destina, bem como justificativa técnica para utilização do produto sob medida em detrimento a alternativas terapêuticas já existentes registradas pela ANVISA. Ainda, o fabricante nacional ou importador deve manter na empresa dossiê para cada dispositivo contemplando uma documentação mais completa acerca do produto além de descrição detalhada do caso, patologia e justificativa de uso de produto sob medida. Tal dossiê deve ser mantido arquivado na empresa por um período de quinze anos da data de fabricação em caso de produto implantável e cinco anos para produtos não implantáveis.

É importante destacar que a resolução não se aplica aos dispositivos médicos ativos, aos produtos para diagnóstico in vitro, aos dispositivos médicos destinados à pesquisa clínica, aos produtos confeccionados sob medida em empresas de ortopedia técnica e em empresas de confecção de calçados ortopédicos, e aos serviços de prótese dentária prestados por profissional habilitado.

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Equipe DOMO Salute