ANVISA publica Guias sobre avaliação clínica de dispositivos médicos

A ANVISA publicou, na terça-feira (31/12), três guias do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), relacionados ao cenário de avaliação clínica de dispositivos médicos.

Os Guias publicados, expressam o entendimento da ANVISA sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência quanto à avaliação clínica de produtos para saúde.

São instrumentos regulatórios não normativos, de caráter recomendatório e não vinculante, sendo, portanto, possível o uso de abordagens alternativas às proposições neles dispostas, desde que compatíveis com os requisitos relacionados ao caso concreto. A inobservância ao conteúdo dos documentos não caracteriza infração sanitária, nem constitui motivo para indeferimento de petições, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legislação.

O primeiro guia, intitulado Guia de Evidência Clínica de Dispositivos Médicos- Conceitos e Definições, tem como objetivo fornecer informações para auxiliar na construção de evidências clínicas para subsidiar a segurança e eficácia de dispositivos médicos. O segundo guia, intitulado Guia de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos, tem como objetivo fornecer informações para auxiliar na elaboração e condução de investigações clínicas; enquanto o terceiro documento, Guia de Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos, objetiva fornecer informações para auxiliar no delineamento da avaliação clínica.

As recomendações contidas nos Guias produzem efeitos a partir da data de sua publicação no Portal da Anvisa, porém estão abertos para recebimento de sugestões da sociedade por meio de formulário eletrônico, disponível em https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/22341?lang=pt-BR. As contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do Guia e a consequente publicação de uma nova versão do documento.

Os documentos foram construídos a partir de um grupo de trabalho no âmbito do IMDRF, maior fórum mundial de reguladores de dispositivos médicos, do qual o Brasil (ANVISA) é membro. Através da implementação desses guias, a ANVISA busca oferecer orientação mais precisa e profundamente harmonizada acerca das diretrizes normativas que estabelecem a necessidade de comprovação da segurança e eficácia de dispositivos médicos para o registro no Brasil.

Junte-se à DOMO para analisar e contribuir com a ANVISA! Nosso time está à disposição para esclarecer quaisquer questões referentes aos documentos publicados.

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Equipe DOMO Salute