As Auditorias Remotas são uma opção ao acessar o mercado brasileiro de dispositivos médicos?

Os fabricantes de dispositivos médicos estão fornecendo equipamentos que salvam vidas para atender pacientes que foram infectados com o novo coronavírus. Mas como conduzir uma auditoria de terceira parte, necessária para o acesso ao mercado, em um cenário em que a maioria das pessoas estão trabalhando remotamente? Como as agências regulatórias brasileiras, como a ANVISA e o INMETRO, estão lidando com isso?

A auditoria remota é um dos métodos de auditoria descritos na ISO 19011: 2018, anexo A1. O valor desse método reside em seu potencial de fornecer flexibilidade para alcançar os objetivos da auditoria. Para conseguir isso, todas as partes interessadas devem estar cientes de seu papel no processo, insumos, resultados esperados, riscos e oportunidades, que fornecerão a base para alcançar os objetivos do programa de auditoria.

A viabilidade de auditorias remotas utilizando Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC), de acordo com a ISO 19011: 2018, deve ser considerada ao estabelecer o programa de auditoria. É importante verificar a adequação dos recursos necessários para garantir um resultado de auditoria eficaz. A ISO 19011 – Anexo A.1 fornece vários exemplos para a aplicação de métodos de auditoria remota em combinação com métodos in-loco: “As auditorias remotas se referem ao uso da TIC para coletar informações, entrevistar um auditado, etc., quando “métodos presenciais” não são possíveis ou desejados”.

O MDI 4 da IIAF é outro documento obrigatório para compreender o uso das TIC para fins de auditoria / avaliação. Ele define as regras que os organismos de certificação e seus auditores devem seguir para garantir que as TIC sejam usadas para otimizar a eficiência e a eficácia da auditoria / avaliação, apoiando e mantendo a integridade do processo de auditoria. Tanto a ISO 19011 quanto a IAF MD 4 devem ser conhecidas e consideradas pelos auditores.

Os recursos de TIC abrem a oportunidade de auditar locais e pessoas remotamente, encurtando distâncias, reduzindo tempo de viagem, custos e impacto ambiental associado, adaptando auditorias a diferentes modelos organizacionais. As TIC podem ajudar a aumentar o tamanho ou a qualidade da amostragem no processo de auditoria, quando preparadas, validadas e usadas adequadamente. Usando câmeras de vídeo, smartphones, tablets, drones ou imagem de satélite para verificar configurações físicas, como identificação de tubos na indústria do petróleo, configurações de máquinas, áreas de armazenamento, processos de produção ou locais florestais ou agrícolas, por exemplo. Esses recursos definitivamente transformaram a maneira como trabalhamos.

Entretanto, devemos considerar as limitações e riscos impostos pelo uso de tecnologia no cumprimento dos objetivos da auditoria, como segurança da informação, proteção de dados e questões de confidencialidade, veracidade e qualidade das evidências objetivas coletadas, entre outras.

Como as agências regulatórias brasileiras estão lidando com isso?

Devido à pandemia da COVID-19, todos os Organismos Cerificadores credenciados pela CGCRE (Coordenação Geral de Acreditação do INMETRO) como Organismos de Certificação de Produtos – OCP para realizar análise de conformidade de dispositivos médicos no Brasil podem realizar auditorias remotas até o dia 30 de junho, de acordo com a Portaria 111: 2020 do INMETRO. A Portaria reformulada permite que a certificação de dispositivos médicos do INMETRO para fábricas seja realizada em qualquer lugar do mundo, tornando o processo mais rápido e prático. Mas a Portaria 111: 2020 do INMETRO também adiou todos os prazos de certificação em 06 meses. Até o momento, as OCPs no Brasil estão utilizando este prazo para ajustes internos, pois a maioria não tinha recursos de TIC disponíveis, auditores treinados e procedimentos internos para fornecer auditorias remotas.

A RDC 346/2020 da ANVISA, publicada em 13 de março, estabeleceu que o uso emergencial de mecanismos de inspeção remota será temporariamente permitido (enquanto a Resolução estiver em vigor – 180 dias), substituindo a inspeção sanitária in loco para fins de obtenção de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). As inspeções remotas são realizadas por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados para verificar a conformidade com a CBPF.

Inicialmente, os mecanismos alternativos e temporários de certificação descritos na Resolução aplicaram-se apenas às petições submetidas antes da publicação desta Resolução, com exceção da solicitação de certificação GMP para medicamentos ou dispositivos médicos destinados ao controle, diagnóstico, prevenção ou tratamento de o novo Coronavírus OU produtos essenciais para manter a vida. Entretanto, a Resolução nº 385/2020, publicada em 12 de maio, removeu essa restrição e abriu a possibilidade de auditorias remotas para outros produtos e petições submetidas após a RDC 346/2020, enquanto a Resolução estiver em vigor.

Portanto, a ANVISA tomou medidas para alinhar-se com essa nova realidade relativa à emissão de certificados – durante o período de 180 dias estabelecido pela RDC 346/2020 – para fabricantes de dispositivos médicos que tenham interesse em ingressar no mercado brasileiro. Além disso, mantiveram aberta a possibilidade de renovar essas medidas por períodos iguais e sucessivos de 180 dias, caso as inspeções da ANVISA ainda sejam inviáveis ​​devido ao cenário de pandemia. Não há informações sobre se, após a pandemia, as agências regulatórias brasileiras continuarão a autorizar o uso de auditorias remotas. A equipe da DOMO Salute continuará atenta aos movimentos das agências regulatórias brasileiras.

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Maurício Avila

Mauricio é formado em Engenharia de Produção e possui MBA em Negócios Internacionais. É auditor líder ISO 13485 e MDSAP. Possui mais de 14 anos de experiência em Avaliação da Conformidade, se dedicou à certificação de produtos e à área de padronização, construindo um profundo entendimento dos caminhos regulatórios que as empresas estrangeiras podem enfrentar para entrar em nosso mercado.