Proposta de Ampliação da Validade do Certificado BPF: Navegando pela Eficiência Regulatória com MDSAP

A Consulta Pública nº 1.208 estará aberta para receber contribuições até 9 de dezembro.

No dinâmico cenário de Assuntos Regulatórios para dispositivos médicos no Brasil, obter a certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é requisito obrigatório para fabricantes de produtos de Classes III e IV em busca do Registro.

Em um movimento recente em direção à eficiência regulatória, a ANVISA publicou uma Consulta Pública (Consulta Pública n° 1.208, 16 de outubro de 2023) propondo a ampliação da validade dos certificados CBPF de dois para quatro anos, aplicável para fabricantes participantes do programa MDSAP.

Durante o período da consulta, a ANVISA convida o setor regulado a contribuir com suas perspectivas sobre esta potencial alteração regulatória. Se aprovada, a alteração representará uma mudança estratégica, ampliando os benefícios de fabricantes certificados pelo Programa MDSAP – condicionado à manutenção da participação no programa durante a vigência da CBPF.

O Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) representa um passo importante em direção à convergência regulatória, promovendo uma maior harmonização global com base em padrões internacionais de melhores práticas, e simplificando a regulamentação de saúde. A eficiência do programa é notável nos ágeis retornos aos pedidos de Certificação em Boas Práticas de Fabricação, frequentemente concedidos por meio exclusivo de análise documental, sem a necessidade de nova auditoria realizada pela ANVISA. A certificação MDSAP do fabricante possibilita a concessão mais rápida do certificado de BPF expedido pela ANVISA e, consequentemente, pode acelerar o registro e a comercialização de produtos no Brasil.

A nova proposta poderá representar a redução do ônus financeiro das empresas, já que a prorrogação da validade do certificado resultará em maior intervalo entre pagamentos de taxas associadas ao processo de certificação.

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Por Thatiana Terroso & Ângela Soska