Compreenda as recentes mudanças da ANVISA e seu impacto nas Investigações Clínicas, simplificando processos e adotando padrões internacionais

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 837/2023, publicada pela ANVISA em 15/12/2023, introduz importantes atualizações nos requisitos para investigações clínicas com dispositivos médicos. Vigente desde sua publicação, a norma tem o propósito de alinhar as regulamentações brasileiras às práticas internacionais, proporcionando uma abordagem mais clara e precisa sobre as investigações clínicas que requerem submissão à Agência.

Uma das mudanças significativas promovidas pela nova RDC é a unificação das informações a serem apresentadas à ANVISA, eliminando a necessidade de submissão de dois Dossiês distintos para o processo de anuência do estudo. Agora, toda a documentação relacionada ao dispositivo médico e ao plano de investigação clínica será submetida sob um único processo de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD), simplificando e agilizando o processo de análise.

Quanto aos critérios para anuência da ANVISA, a partir da vigência da nova norma, apenas as investigações clínicas cujos resultados possam subsidiar o registro de dispositivos médicos de classes III e IV no Brasil serão passíveis de submissão à Agência. A norma elimina, portanto, a necessidade de submissão para anuência prévia da ANVISA os estudos pós-comercialização e relacionados a dispositivos médicos de classes I e II.

A atualização normativa adota uma terminologia mais alinhada com a RDC 751/2022, além de eliminar a exigência do parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) como documento obrigatório para a submissão inicial de pesquisas clínicas com dispositivos médicos, uma vez que se trata de uma exigência de natureza ética.

No que diz respeito a importação de dispositivos médicos exclusivos para ensaios clínicos no Brasil, a norma estabelece que a importação está sujeita à análise e deferimento pela autoridade sanitária por meio da modalidade SISCOMEX (Sistema Integrado de Comércio Exterior), visando tornar os processos relacionados à importação mais eficientes e padronizados.

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*Artigo baseado na publicação da ANVISA, disponível no site da Agência