ANVISA Estende a Validade do Certificado de BPF para Fabricantes aderentes ao MDSAP

Importante Atualização Regulatória para Fabricantes sob certificação MDSAP no Brasil

A ANVISA divulgou hoje uma atualização importante por meio da Resolução RDC 850/2024, representando um marco regulatório significativo. Esta resolução traz uma relevante mudança no período de validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) no Brasil, especialmente para fabricantes dentro do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Notavelmente, ela estende a validade do CBPF de dois para quatro anos, aplicando-se exclusivamente aos participantes do MDSAP.

Principais Pontos da RDC 850/2024:

• A Resolução entrará em vigor em 1º de abril de 2024;
• A extensão do período de validade do certificado BGMP reduzirá o ônus financeiro sobre as empresas, ao alongar o intervalo entre os pagamentos das taxas associadas à certificação no Brasil.

Notas Importantes a Considerar:

• A validade de quatro anos está condicionada à participação contínua do fabricante no programa MDSAP durante o período da Certificação;
• Para solicitações submetidas antes da data de entrada em vigor da Resolução, mas ainda não publicadas, o período de validade estendido será aplicado.
• Os Certificados já emitidos manterão sua validade original de dois anos. Apenas novos certificados e renovações se beneficiarão da validade estendida.

A certificação MDSAP representa uma estratégia interessante para os fabricantes, uma vez que o processo de certificação junto à ANVISA é mais célere e agora apresenta uma maior validade do que aqueles certificados de BPF concedidos fora do programa.

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