ANVISA implementa mecanismos de confiança regulatória para otimizar o processo de avaliação de dispositivos médicos já aprovados por Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREEs)

Marcando um importante avanço na implementação de mecanismos de confiança regulatória, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou em 08/04/2024 a Instrução Normativa (IN) 290/2024. Esta instrução estabelece um procedimento otimizado para análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos previamente regularizados em jurisdições reconhecidas e visa trazer maior agilidade no processo de avaliação desses produtos.

De acordo com a IN, a partir de 3 de junho de 2024, dispositivos médicos classificados como risco III e IV e previamente autorizados por pelo menos uma das quatro Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs) reconhecidas – Austrália, Canadá, EUA e Japão – poderão ter suas análises de dossiês otimizadas, mediante solicitação das empresas interessadas.

Para utilizar este procedimento otimizado, o dispositivo médico destinado ao mercado brasileiro deve ser essencialmente idêntico ao aprovado pela autoridade reguladora estrangeira reconhecida. É necessário apresentar documentação que comprove o registro ou autorização emitida pela AREE, demonstrando que o dispositivo a ser regularizado no Brasil possui as mesmas características de produção, indicações e uso conforme aprovado pela autoridade reguladora equivalente.

A solicitação de análise via procedimento otimizado deve ser realizada como uma petição secundária à de solicitação de registro, com a apresentação dos documentos exigidos pela IN 290/2024.

A autonomia decisória da ANVISA mantém-se preservada, e as decisões da Agência podem ser tomadas de maneira independente das decisões e condições aprovadas nas AREE.

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