Gerenciamento
de Certificação
de Bpf
Atendendo aos padrões de qualidade do Brasil para dispositivos médicos de Classe III e IV
A Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é obrigatória para fabricantes de dispositivos médicos classificados como Classe III e IV. Trata-se de uma exigência que visa assegurar a qualidade, a segurança e a conformidade dos produtos antes de sua entrada no mercado brasileiro.
Caminhos para a Certificação
A ANVISA pode conceder a Certificação de BPF por meio de três caminhos:
- Inspeção in loco pela ANVISA;
- Avaliação da documentação submetida e condução de análise de risco;
- Avaliação de um relatório válido de auditoria do MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Como membro fundador do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), a ANVISA reconhece relatórios do MDSAP provenientes de auditorias realizadas em parceria com reguladores do Canadá, EUA, Austrália e Japão, facilitando a conformidade para muitos fabricantes.
MDSAP: Um caminho estratégico para a Certificação de BPF
Fabricantes certificados pelo Medical Device Single Audit Program (MDSAP) podem se beneficiar de um caminho mais estratégico para a certificação de BPF pela ANVISA. Ao utilizar um relatório de auditoria do MDSAP, a certificação de BPF pode ser emitida com validade de quatro anos — o dobro do período da via padrão.
Além da validade estendida, esse caminho muitas vezes acelera a análise pela ANVISA, tornando-se uma opção ideal para empresas que buscam agilizar seu processo de certificação e se antecipar aos prazos regulatórios.
Apoiamos na estratégia para certificação de BPF, com condução cuidadosa de todas as etapas, independentemente do caminho regulatório a ser seguido.