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Fórum MDSAP: Destaques Incluem Discussões Estratégicas, Novas Adesões de Membros e Desenvolvimentos Regulatórios
De 24 a 28 de junho, a ANVISA participou do Fórum MDSAP e da reunião do Conselho de Autoridades Reguladoras (RAC) em Essen, na Alemanha. O evento reuniu representantes de 27 países, incluindo autoridades reguladoras, organismos auditores do MDSAP e representantes da indústria, com notável participação das associações brasileiras ABIMED [...]
Em vigor desde Janeiro de 2022, a RDC 591/2021, que dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados por meio do sistema UDI, foi alterada pela ANVISA poucos dias antes do prazo de atribuição e aposição de UDI para dispositivos de classe de risco IV. A alteração foi publicada na RDC 884/2024, em 1º... Leia mais »
Marcando um importante avanço na implementação de mecanismos de confiança regulatória, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou em 08/04/2024 a Instrução Normativa (IN) 290/2024. Esta instrução estabelece um procedimento otimizado para análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos previamente [...]
Importante Atualização Regulatória para Fabricantes sob certificação MDSAP no Brasil A ANVISA divulgou hoje uma atualização importante por meio da Resolução RDC 850/2024, representando um marco regulatório significativo. Esta resolução traz uma relevante mudança no período de validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) no [...]
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 837/2023, publicada pela ANVISA em 15/12/2023, introduz importantes atualizações nos requisitos para investigações clínicas com dispositivos médicos. Vigente desde sua publicação, a norma tem o propósito de alinhar as regulamentações brasileiras às práticas internacionais, proporcionando uma abordagem [...]
A ANVISA publicou, em 11 de Dezembro de 2023, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 830/2023, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. A nova RDC consolida a classificação de risco... Leia mais »
A Consulta Pública nº 1.208 estará aberta para receber contribuições até 9 de dezembro. No dinâmico cenário de Assuntos Regulatórios para dispositivos médicos no Brasil, obter a certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é requisito obrigatório para fabricantes de produtos de Classes III e IV em busca do Registro. Em um movimento [...]
A partir de 01 de março de 2023, entra em vigor a Resolução RDC nº 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco e regularização de dispositivos médicos na ANVISA. Para atendimento aos novos requisitos e procedimentos, a ANVISA já disponibilizou novos formulários de notificação e registro, bem como as listagens atualizadas de [...]
Foi publicada, em 21 de setembro de 2022, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. A nova RDC consolida a classificação de risco e regimes de regularização para... Leia [...]
Foi publicada no Diário Oficial da União de 18 de maio de 2022 a Resolução RDC nº 687/22, que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos. A nova norma entrou em vigor em 01 de junho de 2022, revogando a RDC 183/2017. A... Leia mais »