Regularização
De Dispositivos
Médicos
Orientação e suporte no processo de Regularização junto à ANVISA no Brasil:
O Brasil é o maior mercado de dispositivos médicos da América Latina, com um sistema regulatório robusto e alinhado às normas internacionais. Para ingressar nesse mercado, dispositivos médicos, IVDs e SaMDs devem atender aos requisitos exigidos pela ANVISA, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
O caminho para a regularização do seu produto depende da classificação de risco.
Definir corretamente a classificação é um passo fundamental, que orienta o processo subsequente.
Notificação
A regularização de dispositivos médicos, IVDs e SaMDs de Classe I e II é realizada por meio de um processo simplificado, que dispensa a análise técnica prévia da ANVISA.
Embora o processo de notificação não exija aprovação prévia, a ANVISA pode realizar auditorias ou solicitar documentos a qualquer momento. Por isso, é essencial manter um dossiê técnico completo e conforme, contendo informações detalhadas sobre o produto, rotulagem proposta em português e instruções de uso.
E um diferencial importante: os registros de Classes I e II não expiram.
Na DOMO Salute, oferecemos suporte completo na compilação e revisão da documentação, assegurando alinhamento com os requisitos da ANVISA e tranquilidade em qualquer etapa do processo — agora ou no futuro.
Registro
Para dispositivos das Classes III e IV, o processo é mais estruturado e inclui uma revisão técnica completa pela ANVISA. Antes da submissão, a empresa fabricante deve obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), emitida pela própria Agência. Com essa etapa concluída, inicia-se o processo de registro, que requer a apresentação de um dossiê técnico robusto, incluindo:
- Dados clínicos, testes de desempenho, estudos de biocompatibilidade, documentos legais, entre outros;
- Rotulagem e instruções de uso propostos em português.
Uma vez aprovado, o registro tem validade de dez anos.
Na DOMO Salute, trabalhamos em conjunto com sua equipe para confirmar a classificação correta do produto e conduzir todas as etapas da regularização com segurança e precisão — do planejamento à submissão final.
Certificações Adicionais
Alguns dispositivos médicos podem exigir certificações complementares à regularização na ANVISA. A certificação do INMETRO é obrigatória para determinados produtos, como equipamentos eletromédicos, enquanto a certificação da ANATEL aplica-se a dispositivos com tecnologias de comunicação sem fio, como Bluetooth ou Wi-Fi.
Se o seu produto se enquadra em um desses casos, a DOMO Salute está pronta para orientar sua equipe durante o processo de certificação, assegurando que tudo esteja em conformidade e sem interrupções no fluxo regulatório. Veja o panorama completo.
Hospedagem de Registros
Empresas estrangeiras sem presença legal no Brasil precisam contar com um Representante Legal local para manter a regularização de seus dispositivos. A DOMO Salute pode atuar como Detentor do Registro no país, assumindo a responsabilidade pelo processo regulatório junto à ANVISA e garantindo o cumprimento contínuo das obrigações locais.