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Suporte À
Certificação
Inmetro & Anatel

Conformidade técnica para viabilizar sua regularização junto à ANVISA.

Para muitos dispositivos médicos — especialmente os que envolvem componentes elétricos ou tecnologias sem fio — a regularização junto à ANVISA não é o único passo regulatório. Em diversos casos, também é necessário obter certificações de outros órgãos brasileiros, como o INMETRO e a ANATEL, para comprovar a segurança e a conformidade técnica do produto.

Quando são requeridas as Certificações INMETRO e ANATEL?

A certificação do INMETRO é obrigatória para diversas categorias de dispositivos médicos, como equipamentos eletromédicos (ex. produtos sujeitos à norma IEC 60601), seringas e agulhas hipodérmicas, luvas, preservativos, entre outros. Trata-se de uma exigência que assegura a conformidade com os padrões nacionais de segurança e desempenho.

No caso de tecnologias sem fio, como Bluetooth ou Wi-Fi, é a ANATEL quem responde pela avaliação técnica. Dispositivos que se conectam a redes ou a outros equipamentos geralmente estão sujeitos à homologação por parte da Agência.

Sempre que aplicável, tais certificações devem ser obtidas junto a organismos acreditados no Brasil, antes do início do processo de regularização junto à ANVISA.

Acompanhamento Completo, do Início ao Fim

Nossa equipe tem ampla experiência com os processos do INMETRO e da ANATEL. Atuamos com precisão para identificar quais exigências se aplicam ao seu dispositivo e conduzir todas as etapas com clareza e organização:

  • Análise documental: Avaliamos seus relatórios atuais, como os da norma IEC 60601, verificando o que pode ser aproveitado conforme os padrões brasileiros.
  • Seleção do Organismo Certificador e Laboratório: Auxiliamos na escolha do organismo certificador e do laboratório de ensaios acreditado mais adequado ao seu produto e cronograma. A organização do processo é gerenciada pela DOMO, permitindo que você foque no essencial.

Apoiamos o andamento eficiente do processo, orientando os próximos passos, antecipando possíveis obstáculos para a obtenção dos certificados necessários.

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INMETRO e ANATEL, e entenda como as aprovações técnicas se integram à
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    Como Ajudamos

    Regularização de Dispositivos Médicos

    Conduzimos o processo de regularização de dispositivos médicos, incluindo SaMDs e IVDs, com eficiência e atenção aos requisitos da ANVISA.

    Hospedagem de Registros

    Atuamos como responsáveis pela regularização de registros, assumindo a titularidade e servindo como ponte entre o fabricante internacional e a ANVISA — com responsabilidade e conhecimento técnico.

    Suporte à Certificação INMETRO & ANATEL

    Oferecemos suporte completo nos processos de certificação de equipamentos eletromédicos e tecnologias associadas, garantindo conformidade e fluidez no acesso ao mercado.

    Gerenciamento da Certificação de BPF

    Apoiamos a preparação e submissão da documentação necessária para obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), com base nas diretrizes estabelecidas pela ANVISA.