Utilizando o Programa MDSAP para entrar no Mercado Brasileiro

O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) é um programa desenvolvido pelo IMDRF (Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos) que permite a realização de uma auditoria regulatória única do Sistema de Gestão da Qualidade de um fabricante de dispositivos médicos, que atende aos requisitos de várias autoridades regulatórias.

As auditorias são conduzidas por organismos auditores terceiros, autorizadas pelas autoridades regulatórias participantes a auditar sob os requisitos do MDSAP. A auditoria é realizada com base na ISO 13485 mais os requisitos regulatórios específicos dos países para os quais a certificação está sendo aplicada. O programa MDSAP possibilita que fabricantes de dispositivos médicos sejam auditados uma única vez para estar em conformidade com os requisitos padrões e regulamentares de até cinco mercados diferentes de dispositivos médicos: Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos. O principal objetivo é promover o uso mais eficiente e flexível dos recursos regulatórios por meio do compartilhamento de trabalho e aceitação mútua entre os reguladores, respeitando a soberania de cada autoridade.

Desde 2017, a ANVISA, agência reguladora do mercado de dispositivos médicos no Brasil, reconhece os organismos auditores e, até o momento, 13 organismos estão oficialmente autorizados a realizar auditorias que incluem os requisitos das Boas Práticas de fabricação brasileiras em seu escopo. A lista atualizada dos organismos auditores está disponível aqui.

Um relatório do final de 2019, divulgado pela ANVISA, mostra um aumento significativo nos fabricantes de dispositivos médicos participantes do MDSAP, relatando que 48,7% do total de certificações internacionais  de Boas Práticas em Fabricação emitidos pela ANVISA em 2019 foram feitas através da utilização do programa. É o maior número de empresas participantes desde o início do programa, em 2015.

Além de economizar recursos, a ANVISA informa que o programa MDSAP representa um aumento na segurança sanitária de dispositivos médicos, uma vez que os organismos auditores inspecionam as empresas com mais frequência, enviando relatórios anualmente à Agência e às demais autoridades participantes do Programa.

Dúvidas sobre como ingressar no programa MDSAP para obter um certificado BGMP? Entre em contato com nossa equipe de especialistas!

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Equipe DOMO Salute