ANVISA & a pandemia do Novo Coronavírus

Covid-19: produtos para diagnóstico terão prioridade

Objetivo é tornar mais rápida a avaliação dos pedidos das empresas, agilizando a regularização de produtos e a oferta de diagnóstico.

A ANVISA irá priorizar a análise de todos os processos relacionados a produtos para o diagnóstico de Covid-19 e de outros agentes causadores de infecções respiratórias.

A medida tem como objetivo ampliar o acesso a produtos de diagnóstico e apoiar os profissionais de saúde na identificação de casos da doença.

A priorização se deve à declaração de emergência em saúde pública no Brasil pelo Ministério da Saúde e de pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS) devido ao novo coronavírus.

Alternativas para certificação de BPF: RDC Nº 346/2020

Na última sexta-feira (13/03/2020), a ANVISA publicou a RDC Nº 346/2020, que define critérios e procedimentos extraordinários e temporários para a Certificação GMP, para fins de registro e alteração pós-registro de ingredientes farmacêuticos ativos, medicamentos e dispositivos médicos, devido à emergência internacional de saúde pública do novo Coronavírus.

Nos termos da nova resolução, é permitido o uso temporário e emergencial de informações de autoridades reguladoras estrangeiras em substituição às inspeções de saúde realizadas pela ANVISA. De acordo com a Resolução, os membros da Autoridade Reguladora Estrangeira do MDSAP (Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos) são aqueles autorizados a compartilhar informações sobre certificações relacionadas a dispositivos médicos.

Além disso, enquanto a Resolução estiver em vigor (180 dias), o uso emergencial de mecanismos de inspeção remota será temporariamente permitido, substituindo a inspeção sanitária no local para fins de obtenção da Certificação GMP. As inspeções remotas são realizadas por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados para verificar a conformidade com as BPF. Além disso, as inspeções remotas substituem a necessidade de os inspetores estarem fisicamente presentes na planta produtiva.

As certificações de Boas Práticas de Fabricação concedidas nos termos da Resolução terão validade de dois anos, contados a partir da data de publicação no Diário Oficial da União.

Os mecanismos de certificação alternativos e temporários descritos na Resolução aplicam-se apenas à petições submetidas antes da publicação da Resolução, com exceção da solicitação de certificação de Boas Práticas de Fabricação para medicamentos ou produtos para saúde destinados a controle, diagnóstico, prevenção ou tratamento para atender às necessidades de saúde causadas pelo novo Coronavírus OU para produtos para saúde indispensáveis para manutenção da vida, quando a disponibilidade estiver ameaçada por escassez (iminente ou instalada) no mercado nacional motivada por motivos comprovadamente vinculados ao novo Coronavírus.

É importante destacar que a Resolução pode ser renovada por períodos iguais e sucessivos de 180 dias, caso as inspeções da ANVISA ainda sejam inviáveis ​​devido à pandemia do novo Coronavírus.

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Equipe DOMO Salute