ANVISA ANUNCIA NOVAS MEDIDAS PARA FABRICAÇÃO, IMPORTAÇÃO E AQUISIÇÃO DE EPI’S E DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA COMBATE AO COVID-19.

A ANVISA publicou a RDC 356/2020 que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo Coronavírus.

Os pontos principais da Resolução são:

* A fabricação e importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias.

* Fica permitida a aquisição de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate à COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde, quando não disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa.

Os requisitos os quais os dispositivos médicos citados devem atender estão descritos na Resolução. A Resolução encontra-se em vigor desde a data de sua publicação e permanecerá em vigência por 180 dias.

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Equipe DOMO Salute