Alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos médicos

A ANVISA implementou, em Abril deste ano (2020), novos critérios de classificação para petições de alteração de regularização de dispositivos médicos. De acordo com a ANVISA, as medidas publicadas em 06 de Março na RDC 340/2020, bem como na IN 61/2020, tem o objetivo de estabelecer diferentes tratamentos às alterações pós-registro dependendo de sua criticidade, assim como esclarecer ao setor regulado quais alterações devem ser submetidas à análise técnica da ANVISA, e quais estão dispensadas desta análise, de forma a reduzir avaliações técnicas que não se façam necessárias. Dessa forma, as medidas visam agilizar a avaliação das solicitações, concentrando esforços nas petições associadas a alterações de maior complexidade e risco.

As alterações, conforme definição da ANVISA, são modificações de informações apresentadas para a ANVISA no processo de regularização do dispositivo médico e nas suas respectivas petições secundárias. As normas definem três categorias, de acordo com o tipo de alteração solicitada e o risco do produto à saúde:

• Alteração de aprovação requerida
• Alteração de implementação imediata
• Alteração não reportável

Alterações de aprovação requerida

São as alterações consideradas de maior relevância sanitária, que tratam de mudança a ser introduzida no processo de regularização, autorizadas somente após análise técnica documental e emissão de parecer favorável pela ANVISA, publicado em Diário Oficial da União (DOU).

São exemplos de alterações de aprovação requerida:

• Mudanças na indicação de uso; tipo de operador ou paciente ou ambiente de uso;
• Princípio de operação;
• Alteração ou inclusão de recursos;
• Adição de novos modelos em uma família;
• Alteração ou adição de uma nova unidade de fabricação no Registro;
• Desempenho clínico;
• Processo de fabricação, etc.

Alterações de implementação imediata

São alterações de média relevância sanitária, que tratam de mudanças a serem introduzidas no processo de regularização, sendo sua implementação autorizada em território nacional mediante a protocolização de petição junto à ANVISA.

As alterações de implementação imediata serão publicadas no portal eletrônico da ANVISA, em até 30 (trinta) dias, independentemente de análise documental. No entanto, a petição de implementação imediata poderá ser objeto de avaliação documental ou fiscal a qualquer tempo e, caso necessário, poderão ser solicitadas informações ou esclarecimentos adicionais.

São exemplos de alterações de implementação imediata:

• Mudança de nome comercial; contra-indicações;
• Efeitos adversos; avisos ou precauções;
• Alteração ou adição de uma nova unidade de fabricação na Notificação e/ou Cadastro;
• Nome da empresa para fabricantes estrangeiros, etc.

O peticionamento de alteração para dispositivos médicos de classe de risco I será executado pelo regime de implementação imediata, exceto quando se tratar de alteração não reportável.

Alterações não reportáveis

Correspondem a qualquer outra alteração de menor relevância sanitária, decorrente de mudança que não é classificada como de aprovação requerida ou de implementação imediata, e que não depende de protocolo na ANVISA para implementação.

São exemplos de alterações não reportáveis:

• Alterações não técnicas tais como imagens, formatações, layouts, símbolos e adequações de texto de documentos sem acréscimo de risco;
• Atualizações de informações de Autorização de Funcionamento de Empresa;
• Alterações de contato da empresa e website;
• Alteração de assistência técnica;
• Correções de bug em softwares, etc,

As alterações não reportáveis deverão ser controladas pelo sistema de qualidade do detentor da regularização e ser incorporadas em peticionamentos posteriores.

Monitoramento

De acordo com a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), serão realizadas auditorias focadas nas petições de alteração de implementação imediata. O objetivo será identificar desvios e inconsistências, atuando junto às empresas para providenciar as adequações, quando necessário. É importante destacar que qualquer alteração deve atender às regras de boas práticas de fabricação.

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Equipe DOMO Salute