ANVISA: os avanços de 2020 em melhoria da qualidade regulatória

A ANVISA divulgou em 05/03/2021 o relatório Regulação em Números, apresentando as ações realizadas em 2020 visando a melhoria da qualidade regulatória da Agência. O relatório sintetiza as principais ações, como publicações gerais e de atos normativos, projetos, eventos de participação social e novidades implementadas.

Através do Relatório, a ANVISA comunicou que em 2020 foram publicados 161 instrumentos regulatórios, abrangendo Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), Instruções Normativas (INs), Instruções Normativas Conjuntas (INCs) e Guias. Dentre as publicações relacionadas a produtos sujeitos à vigilância sanitária, os regulamentos sobre medicamentos e dispositivos médicos foram predominantes.

Em razão da pandemia da Covid-19, observou-se um aumento de 39,2% na publicação de regulamentos pela ANVISA. Um total de 53 atos normativos e 2 Guias foram editados em relação ao acesso a produtos e serviços essenciais no combate ao novo coronavírus.

A ANVISA pôs em consulta um conjunto de 106 propostas de Projetos Regulatórios que irão compor a Agenda Regulatória 2021-2023, que tem previsão de publicação em abril. São 11 projetos regulatórios para a área de dispositivos médicos:

• Implantação do Registro Nacional de Implantes (RNI) em serviços de saúde públicos e privados do Brasil
• Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)
• Revisão da Norma sobre ensaios clínicos com dispositivos médicos (RDC 10/2015)
• Criação da Norma sobre acesso expandido de dispositivos médicos
• Atualização da Norma de Boas Práticas de Fabricação de Bolsas de Sangue
• Reprocessamento de Dispositivos Médicos
• Regulamentação sobre Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados
• Regulamentação de Software como Dispositivo Médico
• Regularização de implantes ortopédicos
• Liberação paramétrica de Produtos para Saúde
• Revisão da RDC 183/2017 que dispõe sobre o procedimento de concessão de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Além disso, foram abertos 140 Processos Regulatórios, formalizando o início da avaliação regulatória que culmina em publicação de atos normativos pela Agência.

Uma das etapas dos processos regulatórios abertos é relacionada à Análise de Impacto Regulatório (AIR). A primeira AIR concluída no novo modelo em vigor está relacionada com o Monitoramento econômico e divulgação de informações sobre dispositivos médicos, com o qual a ANVISA pretende enfrentar o problema regulatório da “ampla disfuncionalidade do mercado brasileiro de produtos para a saúde no Brasil, no que tange a informações imperfeitas e assimétricas”. O tema já foi avaliado em Consultas Públicas e o novo Marco Regulatório foi publicado na Resolução RDC nº 478/2021 e entra em vigor em 1º de Abril de 2021.

A ANVISA também construiu um referencial teórico no 1º Documento de Diretrizes para a implementação de Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR) no âmbito da Agência. O documento tem como objetivo estabelecer as bases para a construção de uma proposta de modelo de governança e implementação de procedimentos para M&ARR na ANVISA.

Visando simplificação de processos, a ANVISA realizou o Projeto Descarimba e adequou 12 de suas normas, dispensando a autenticação de cópias e reconhecimento de firma de determinados documentos a serem apresentados à Agência. Com essa medida, estima-se que o setor regulado economize R$ 693 mil reais ao ano.

Ainda, em 2020 a ANVISA deliberou sobre alguns “produtos fronteira”, isto é, produtos que não estavam com seu enquadramento regulatório claramente definindo pela Agência. Neste processo, todas as lágrimas artificiais com indicação exclusiva para lubrificação ocular tiveram seu enquadramento sanitário definido como dispositivo médico.

Visando o aprimoramento da qualidade regulatória, a ANVISA possui 4 Metas Estratégicas e 5 Objetivos definidos no Projeto de Melhoria da Qualidade Regulatória. As metas estratégicas compõem o Plano Estratégico 2020-2023 da ANVISA, e incluem a meta de ampliação para que 90% da publicação de atos normativos sejam relacionados à agenda regulatória, implementação de 100% das AIRs conforme novo modelo, aumento para 24 dispositivos médicos com monitoramento de histórico de preços e realização de ações de redução de custos administrativos. Os objetivos do projeto de melhoria regulatória abrangem o estabelecimento da cultura de AIR, a qualificação do acesso ao estoque regulatório, a implementação do monitoramento e avaliação do resultado regulatório e a implementação do modelo simplificado de mensuração da carga administrativa.

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Equipe DOMO Salute