ANVISA – 25 RDCs e 1 IN entram em vigor

Entraram em vigor, em 01 de outubro de 2021, as 25 Resoluções de Diretoria Colegiada (RDCs) e a Instrução Normativa (IN) que foram publicadas pela ANVISA em 31/08/2021.

As publicações fazem parte da 4ª etapa do processo de revisão e consolidação dos atos normativos da Agência, em atendimento ao Decreto 10.139/2019 – conhecido como Decreto do Revisaço.

É importante esclarecer que as novas normas não apresentam alterações técnicas em seu conteúdo. A revisão aperfeiçoa a técnica legislativa e a redação, atualiza termos e referências normativas e elimina de dispositivos já obsoletos, entre outras medidas.

Veja a lista dos atos normativos para a área de dispositivos médicos:

*Resolução – RDC nº 539/2021: Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
Revoga e substitui as Resoluções – RDC nº 4/2011, RDC nº 9/2011, RDC nº 29/2014 e RDC nº 342/2020.

*Resolução – RDC nº 540/2021: Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
Revoga e substitui as Resoluções – RDC nº 5/2011, RDC nº 7/2012, RDC nº 28/2014 e RDC nº 344/2020

*Resolução – RDC nº 541/2021: Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
Revoga e substitui as Resoluções – RDC nº 3/2011, RDC nº 8/2012, RDC nº 27/2014 e RDC nº 341/2020

*Resolução – RDC nº 542/2021: Define “grupo de produtos” aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999.
Revoga e substitui a Resolução – RDC nº 97/2000

*Resolução – RDC nº 543/2021: Estende a aplicação da notificação de dispositivos médicos aos fios têxteis com propriedades térmicas, indicados para composição de vestimentas com efeitos terapêuticos, de embelezamento ou correção estética.
Revoga e substitui a Resolução – RDC nº 6/2010

*Resolução – RDC nº 544/2021: Dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes.
Revoga e substitui a Resolução – RDC nº 35/2014

*Resolução – RDC nº 545/2021: Dispõe sobre o protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de Notificação ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou Registro para Exportação de Dispositivo Médico).
Revoga e substitui a Resolução – RDC nº 27/2013

*Resolução – RDC nº 546/2021: Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.
Revoga e substitui a Resolução – RDC nº 56/2001

*Resolução – RDC nº 547/2021: Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.
Revoga e substitui as Resoluções – RDC nº 55/2011 e RDC nº 94/2016

*Resolução – RDC nº 548/2021: Dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.
Revoga e substitui a Resolução – RDC nº 10/2015

*Resolução – RDC nº 549/2021: Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.
Revoga e substitui a Resolução – RDC nº 27/2011 e revoga o Art. 5º da Resolução – RDC nº 423/2020

*Resolução – RDC nº 550/2021: Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
Revoga e substitui as Resoluções – RDC nº 16/2012 e RDC nº 33/2012

*Resolução – RDC nº 551/2021: Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.
Revoga e substitui as Resoluções – RDC nº 23/2012 e RDC nº 501/2021

*Resolução – RDC nº 552/2021: Dispõe sobre registro, fabricação, controle de qualidade, comercialização e uso de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre.
Revoga e substitui a Resolução – RDC nº 69/2009

*Resolução – RDC nº 553/2021: Dispõe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele.
Revoga e substitui as Resoluções – RDC nº 55/2008 e RDC nº 64/2016

*Resolução – RDC nº 554/2021: Estabelece os requisitos mínimos a que devem obedecer os Preservativos Masculinos de Látex de Borracha Natural.
Revoga e substitui as Resoluções – RDC nº 62/2008 e RDC nº 276/2019

*Resolução – RDC nº 555/2021: Dispõe sobre o enquadramento do “Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)” no Regulamento Técnico sobre produtos médicos – Resolução – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Revoga e substitui as Resoluções – RDC nº 301/2005 e RDC nº 104/2006

*Resolução – RDC nº 556/2021: Dispõe sobre os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.
Revoga e substitui a Resolução – RDC nº 14/2011

*Instrução Normativa – IN nº 101/2021: Estabelece os critérios específicos para o agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação.
Revoga e substitui as Instruções Normativas – IN nº 6/2011 e IN nº 13/2016

*Resolução – RDC nº 557/2021: Altera e Revoga e substitui atos normativos componentes da quarta etapa do processo de revisão e consolidação de atos normativa no âmbito da Anvisa, em observância à Portaria nº 201/GADIP-DP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Altera a Instrução Normativa – IN nº 21/2017
Altera as Resoluções – RDC nº 67/2009, RDC nº 52/2015, RDC nº 145/2017, RDC nº 173/2017, RDC nº 375/2020 e RDC nº 448/2020.
Revoga as Instruções Normativas – IN nº 3/2010, IN nº 7/2011 e IN nº 1/2013
Revoga as Resoluções – RDC nº 3/2010, RDC nº 22/2013, RDC nº 348/2020, RDC nº 356/2020 e RDC nº 379/2020

*Resolução – RDC nº 560/2021: Dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.
Revoga e substitui as Resoluções – RDC nº 207/2018, RDC nº 215/2018 e RDC nº 259/2018

A equipe da DOMO Salute permanecerá atenta aos movimentos das Agências Regulatórias Brasileiras e está à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas quanto às mudanças recentes.

Siga nossas redes sociais e acompanhe as principais notícias referentes ao sistema regulatório brasileiro.