Fique ligado!

Encerra no final desse mês o prazo para o carregamento das instruções de uso dos dispositivos médicos no portal da ANVISA.

A obrigatoriedade da disponibilização das instruções de uso foi regulamentada na Resolução RDC nº 431/2020, que passou a vigorar em 01 de novembro de 2020 e concedeu prazo de 1 ano para disponibilização das instruções de uso dos produtos regularizados antes da vigência da norma. Para novos produtos regularizados ou alterações de produtos deferidas depois da vigência da norma, o prazo para carregamento das instruções de uso permanece de 30 dias após o deferimento.

O carregamento de instruções de uso é de responsabilidade do detentor da regularização do produto e as informações devem estar em sintonia com a legislação sanitária e corresponder exatamente ao produto regularizado.

A ANVISA já disponibilizou material orientativo para as empresas realizarem o procedimento:

A íntegra da Resolução RDC nº 431/2020 pode ser acessada aqui.

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