Norma para Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) entra em vigor no Brasil

Entrou em vigor, em 10 de Janeiro de 2022, a norma que dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (Unique Device Identification – UDI) – RDC 591/2021.

A Identificação Única de Dispositivos Médicos é um padrão internacional que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF). Ela é definida como uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criada por meio de uma identificação de dispositivos globalmente aceita e um padrão de codificação. Esses caracteres combinados permitem a identificação inequívoca de um determinado dispositivo médico no mercado.

Com o início da vigência da resolução, inicia a contagem dos prazos estipulados pela ANVISA para implementação da UDI aos dispositivos médicos, conforme sua classificação de risco:

Para stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias e implantes para artroplastia de quadril e de joelho, a inclusão do suporte da UDI em etiquetas de rastreabilidade é obrigatória a partir do início da vigência desta Resolução.

Os elementos de dados essenciais a fornecer à base de dados UDI, bem como informações sobre o sistema UDI são contemplados nos anexos da RDC 591/2021.

Posteriormente, a ANVISA publicará instrução normativa relativa à transmissão das informações para a base de dados UDI e para transmitir a UDI nas notificações de eventos adversos, queixas técnicas e ações de campo. A instrução normativa deverá informar que a base de dados UDI da Agência está apta a receber e incluir as informações de UDI, bem como as condições para o envio de dados.

Siga nossas redes sociais e acompanhe as principais notícias referentes ao sistema regulatório brasileiro

Equipe DOMO Salute