ANVISA publica Resolução sobre Regularização de Software como Dispositivo Médico – SaMD

Visando acompanhar os avanços científicos e tecnológicos do setor regulado e atender novas demandas dos setores de assistência à saúde, a ANVISA publicou em 30/03/2022, a RDC 657/2022 que dispõe sobre a regularização de Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device – SaMD). A Resolução entrará em vigor no dia 1º de Julho de 2022.

De acordo com a Agência, as regulamentações tradicionais para dispositivos médicos apresentam uma lacuna, por não abranger aspectos específicos para este tipo de produto. Dentre os objetivos da ANVISA estavam o desenvolvimento de um modelo regulatório sobre o contexto virtual e disruptivo de softwares médicos, alinhamento internacional e regulamentação de cibersegurança em dispositivos conectados.

A Resolução publicada pela ANVISA define SaMD como “software que atende à definição de dispositivo médico, podendo ser de diagnóstico in vitro (IVD) ou não, sendo destinado a uma ou mais indicações médicas, e que realiza essas finalidades sem fazer parte de hardware de dispositivo médico”. Ainda, estão incluídos na definição os aplicativos móveis e softwares com finalidades in vitro, caso suas indicações estejam incluídas na definição geral de dispositivos médicos, bem como o software licenciado por assinatura e hospedado centralmente (Software as a Service), desde que se enquadre na definição de dispositivos médicos.

A Resolução não se aplica aos softwares (I) para bem-estar, destinados a encorajar e manter o bem-estar ou o controle da saúde e estilo de vida saudável, sem realizar atividades de prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção; (II) relacionados em lista disponibilizada pela ANVISA de produtos não regulados; (III) utilizados exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em serviço de saúde; (IV) que processa dados médicos demográficos e epidemiológicos, sem qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica; e (V) embarcado em dispositivo médico sob regime de vigilância sanitária.

Para fins de regularização, SaMDs devem ser enquadrados nas regras e classes de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, ou regulamentos posteriores, incluindo aqueles de uso em diagnóstico in vitro.

Em caso de distribuição virtual do software, as informações de rótulo e instruções de uso podem ser disponibilizadas no próprio software, de forma a dispensar apresentação física das mesmas. Adicionalmente às informações obrigatórias de acordo com as regulações vigentes para dispositivos médicos, as instruções de uso de SaMDs devem incluir procedimentos para atualização do SaMD; requisitos mínimos de hardware e software; princípio de funcionamento, incluindo descrições genéricas dos algoritmos, rotinas e fórmulas utilizadas para gerar o processamento clínico; alertas e advertências; especificações de interoperabilidade, indicação de compatibilidades e incompatibilidades de software, hardware e ambiente tecnológico; e informações de cibersegurança.

A regularização de SaMDs segue as disposições gerais para regularização de dispositivos médicos. No entanto, requisitos adicionais relacionados a particularidade destes dispositivos devem ser incluídos em Dossiê Técnico – a ser mantido em posse da empresa detentora, para SaMDs de classe I e II; ou apresentados no momento do registro do produto, em caso de SaMDs de classe III e IV. Dentre estes documentos destaca-se a declaração de conformidade com normas internacionais ou suas versões nacionais, incluindo:

I – IEC 62304:2006 – Medical device software — Software life cycle processes;

II – IEC 62366-1:2015 Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices; e

III – ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices.

Demais requisitos podem ser consultados nos artigos 11 e 12 da Resolução.

As alterações de informações de SaMDs devem seguir as disposições gerais constantes na RDC 340/2020. Adicionalmente são sujeitos ao peticionamento de alteração as modificações que (I) criem novas funcionalidades ou indicações de uso clínicas; (II) afetem significativamente as funcionalidades clínicas, segurança e eficácia clínicos ou desempenho associadas às finalidades previstas anteriormente; e (III) descaracterizem a identidade visual, de forma que não seja mais reconhecível o software perante as imagens encaminhadas para a ANVISA.

A norma ainda dispõe sobre o tópico de comprovação de segurança e eficácia de SaMDs. Ressalta-se que os processos de regularização concedidos anteriormente à vigência desta Resolução deverão ser adequados ou complementados nos atos de suas futuras alterações.

Apesar da publicação da Normativa, não houve alterações com relação às regras para classificação de SaMDs, as quais seguem regras gerais de classificação de dispositivos médicos, conforme RDC 185/2001. A legislação que vai substituir e atualizar a RDC 185/2001 tem publicação prevista para este ano, e trará regras de classificação específicas para enquadramento de SaMDs.

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Equipe DOMO Salute