ANVISA atualiza principal norma que rege a classificação de risco e regularização de dispositivos médicos no Brasil

Foi publicada, em 21 de setembro de 2022, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

A nova RDC consolida a classificação de risco e regimes de regularização para todas as classes de risco, unificando a RDC 185/2001 (regras de classificação e procedimentos para REGISTRO – dispositivos médicos de classe III e IV) e a RDC 40/2015 (procedimentos para NOTIFICAÇÃO e dossiê técnico – dispositivos médicos de classe de risco I e II), as quais serão revogadas. A nova norma inclui, ainda, os requisitos de comprovação de cumprimento de BPF, atualmente descrito na RDC 15/2014, que também será revogada.

Os procedimentos de classificação de risco e regularização de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) não estão contemplados na norma, seguindo conforme diretrizes da RDC 36/2015.

Destacamos as principais mudanças da nova resolução:

• Inclusão de novas regras de classificação de risco: serão adotadas regras de classificação específicas para novas tecnologias, tais como Softwares As Medical Device (SaMD) e nanomateriais. As novas regras de classificação estão bastante alinhadas com as regras da EU MDR;
• Consolidação de regramentos de notificação, de registro, de alterações e de revalidação de registro;
• Adoção de novas definições e conceitos, como por exemplo atualização da definição de dispositivo médico, inclusão de definição de detentor de registro, entre outros;
• Incorporação do regramento sobre o Repositório Documental de Dispositivos Médicos (disponibilização obrigatória das Instruções de Uso dos produtos no site da ANVISA), já em vigor conforme RDC 431/2020;
• Incorporação de regramento sobre Instruções de Uso em formato não impresso e seus requisitos;
• Adoção da estrutura da Tabela de Conteúdos (Table of Contents do IMDRF) para os Dossiês Técnicos, possibilitando o aproveitamento de dossiês elaborados para múltiplas jurisdições (convergência regulatória);
• Previsão de esgotamento de estoque de produtos, incluindo embalagens, rótulos e instruções de uso em caso de alteração dos dispositivos médicos;
• Formalização sobre o procedimento de reavaliação processual, procedimento no qual notificações e registros já aprovados podem sofrer auditoria pela área técnica da ANVISA;
• Modernização do texto e atualização de terminologias.

A RDC 751/2022 entra em vigor a partir de 01 de março de 2023.

Para casos de dispositivos médicos que tenham regime de modificado de Notificação para Registro, em função da atualização das regras de classificação, a norma estabelece o prazo de 1 ano a partir do início de sua vigência, para protocolização das petições de reenquadramento sanitário.

Com o novo texto, a RDC 751/2022 consolida uma série de prévios regulamentos emitidos pela ANVISA, fortalecendo-se como principal norma no que tange à regularização de dispositivos médicos no Brasil. A revisão de nomenclaturas e conceitos e a modernização da redação são também fatores de ganho na comunicação com o setor regulado. Finalmente, a nova Resolução torna-se uma norma mais alinhada internacionalmente, seja com o Mercosul, através da internalização da Resolução Mercosul GMC nº 25/2021, que atualizou os requisitos documentais e as regras de classificação de dispositivos médicos aplicáveis para a região, seja com a regulação europeia, através do estabelecimento de um regramento e classificação de risco bastante semelhante à EU MDR.

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Equipe DOMO Salute