Impactos da RDC 830/2023

A ANVISA publicou, em 11 de Dezembro de 2023, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 830/2023, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

A nova RDC consolida a classificação de risco e regimes de regularização para todas as classes de risco de IVDs e revoga a RDC 36/2015. A nova norma também dispõe sobre os processos de alteração, de disponibilização de instruções de uso no repositório documental da ANVISA e em formato não impresso, revogando também as RDCs 340/2020 e 431/2020 e a IN 4/2012.

Considerando a unificação de temas anteriormente descritos em várias legislações, a entrada em vigor da RDC 830/2023 simplifica o controle dos processos regulatórios requeridos para a manutenção da regularização dos dispositivos de IVD junto à ANVISA.

Os procedimentos de classificação de risco e regularização dos demais dispositivos médicos (materiais e equipamentos) permanecem seguindo as diretrizes da RDC 751/2022. A RDC 830/2023 e a RDC 751/2022 possuem estruturação e requisitos semelhantes, trazendo as particularidades técnicas definidas de acordo o escopo de cada produto.

Destacamos as principais mudanças da nova resolução:

• Consolidação de regramentos de notificação, de registro, de alterações e de revalidação de registro de IVDs;
• Numeração das regras de classificação, com similaridades às regras da EU MDR, incluindo as seguintes novidades:
  • regras de classificação de risco específicas para instrumentos IVD que não utilizam reagentes, aos produtos voltados à detecção de agentes transmissíveis ou para avaliar a compatibilidade imunológica em procedimentos de administração de células
  • regras de classificação direcionadas aos companion diagnostics e aos produtos voltados à triagem neonatal
  • os controles sem valores atribuídos passam a ser considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, devendo ser notificados à ANVISA em até 1 ano após a vigência da RDC.
  • Ainda, não haverá mais diferenciação quanto ao risco sanitário para produtos voltados a gases sanguíneos ou glicose pelo fato de serem ou não do tipo Point of Care Testing (PoCT).
• Adoção de novas definições e conceitos;
• Modernização do texto e atualização de terminologias.
• Incorporação do regramento sobre o Repositório Documental de Dispositivos Médicos (disponibilização obrigatória das Instruções de Uso dos produtos no site da ANVISA), anteriormente disposto na RDC 431/2020 (a ser revogada);
• Incorporação de regramento sobre Instruções de Uso em formato não impresso e seus requisitos para controles e calibradores, anteriormente descrito na IN 4/2012 (a ser revogada);
• Adoção da estrutura da Tabela de Conteúdos (Table of Contents – IVD MA ToC) do IMDRF) para os Dossiês Técnicos (convergência regulatória);
• Previsão de esgotamento de estoque de produtos, embalagens, rótulos e instruções de uso em caso de alteração dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro;
• Formalização sobre o procedimento de reavaliação processual para dispositivos de diagnóstico in vitro, procedimento no qual notificações e registros já aprovados podem sofrer auditoria pela área técnica da ANVISA.
• Para casos de dispositivos médicos que tenham regime de modificado de Notificação para Registro, em função da atualização das regras de classificação, a norma estabelece o prazo de 1 ano a partir do início de sua vigência, para protocolização das petições de reenquadramento sanitário.

A RDC 830/2023 entra em vigor a partir de 01 de junho de 2024.

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by Ângela Soska