RDC 884/2024 altera a RDC 591/2021, estendendo prazos para a implementação do sistema UDI

Em vigor desde Janeiro de 2022, a RDC 591/2021, que dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados por meio do sistema UDI, foi alterada pela ANVISA poucos dias antes do prazo de atribuição e aposição de UDI para dispositivos de classe de risco IV. A alteração foi publicada na RDC 884/2024, em 1º de Junho de 2024, e já está em vigor.

De acordo com a Agência, com a proximidade do fim de alguns prazos para adaptação às obrigações estipuladas pela RDC 591/2021, foram identificados itens na normativa que podem ter seus efeitos regulatórios aprimorados por meio de ajustes pontuais.

Conforme a nova contagem dos prazos estipulados pela ANVISA, a atribuição e aposição do UDI aos dispositivos médicos seguirá o seguinte cronograma, conforme a classificação de risco, contados a partir da vigência da RDC 591/2021:

Em resumo, os dispositivos médicos de classes II, III e IV receberam um prazo adicional de 1 ano, enquanto os produtos de classe de risco I mantiveram o mesmo prazo previamente estabelecido.

A ANVISA utilizou a RDC 884/2024 para realizar outras adequações pontuais na RDC 591/2021, incluindo:

Os elementos de dados essenciais a serem fornecidos à base de dados UDI, bem como informações sobre o sistema UDI, estão contemplados nos anexos da RDC 591/2021, também atualizados pela RDC 884/2024.

O setor regulado aguarda a publicação, pela ANVISA, de instrução normativa relativa à transmissão das informações para a base de dados UDI, para transmitir a UDI nas notificações de eventos adversos, queixas técnicas e ações de campo. Esta instrução normativa deverá informar que a base de dados UDI da Agência está apta a receber e incluir as informações de UDI, bem como as condições para o envio de dados.

Siga nossas redes sociais e acompanhe as principais notícias referentes ao sistema regulatório brasileiro

Equipe DOMO Salute

by Ângela Soska

Atualizado em 4 de julho para refletir a correção da ANVISA do número da Resolução de RDC 886/2024 para RDC 884/2024.