Fórum MDSAP: Destaques Incluem Discussões Estratégicas, Novas Adesões de Membros e Desenvolvimentos Regulatórios

De 24 a 28 de junho, a ANVISA participou do Fórum MDSAP e da reunião do Conselho de Autoridades Reguladoras (RAC) em Essen, na Alemanha. O evento reuniu representantes de 27 países, incluindo autoridades reguladoras, organismos auditores do MDSAP e representantes da indústria, com notável participação das associações brasileiras ABIMED e CBDL.

Um destaque foi a acolhida do novo membro observador – a Autoridade de Ciências da Saúde de Cingapura (HSA) – bem como de novos membros afiliados: a COFEPRIS do México e o Conselho de Produtos Farmacêuticos do Quênia (KPPB). O presidente do RAC, da Austrália, delineou as prioridades estratégicas do MDSAP, focando na sustentabilidade, transparência e eficiência, além de discutir a possível expansão do programa.

Uso do Programa MDSAP pela ANVISA

A ANVISA tem aumentado o uso dos relatórios do Programa MDSAP para emitir Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). A tabela abaixo destaca o número de CBPF emitidos com base nos relatórios do MDSAP ao longo dos anos:

Ainda, conforme mencionado em palestra da ANVISA na Jornada Regulatória ABIMED, realizada em Maio deste ano, a ANVISA almeja atingir a meta de que 80% dos certificados emitidos utilizem o programa. Quinze Organismos Auditores avaliados e aprovados por meio do Programa MDSAP já receberem o reconhecimento da ANVISA. Conforme divulgado pela ANVISA no evento, aproximadamente sete mil empresas já participam do programa MDSAP em âmbito global.

Desenvolvimento Regulatório: RDC 850/2024

Em março de 2024, a ANVISA anunciou um desenvolvimento regulatório significativo com a publicação da Resolução RDC 850/2024. Esta regulamentação estende o período de validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de dois para quatro anos para fabricantes participantes do MDSAP.

Banco de Dados de Certificação de Boas Práticas de Fabricação

A ANVISA oferece um abrangente Banco de Dados de Certificação de Boas Práticas de Fabricação projetado para apoiar a gestão e a supervisão eficazes. Este banco de dados permite aos usuários realizar buscas com base em critérios relevantes, visualizar a distribuição geográfica das certificações e filtrar por status de certificação. Atualizado semanalmente, ele garante que as partes interessadas tenham acesso às informações mais atuais. O banco de dados é um recurso valioso para empresas e órgãos reguladores monitorarem a conformidade e manterem altos padrões nas práticas de fabricação. Para mais detalhes e acesso ao banco de dados, visite aqui.

A próxima reunião presencial do RAC está programada para ocorrer juntamente com a reunião do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) em Seattle, EUA, em setembro de 2024.

Para mais informações sobre o programa MDSAP, consulte nosso artigo Utilizando o Programa MDSAP para entrar no Mercado Brasileiro.

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Equipe DOMO Salute