Os processos de importação de dispositivos médicos pela RDC 483/2021 estão extintos

– todos os processos de importação devem estar em conformidade com a RDC 81/2008

No dia 18 de novembro a ANVISA informou que a Resolução RDC 483/2021 não foi prorrogada. A Resolução, publicada originalmente em março deste ano, definiu requisitos extraordinários e temporários para a importação de dispositivos médicos identificados como prioritários pela ANVISA em função da emergência internacional de saúde pública decorrente do novo Coronavírus.

Durante a vigência da Resolução, os dispositivos médicos que se enquadrassem nos critérios puderam ser importados em caráter excepcional e temporário, e foram dispensados ​​da regulamentação sanitária da ANVISA.

Além disso, durante a vigência da Resolução, os dispositivos médicos estratégicos no combate à pandemia indicados na resolução  puderam ser importados com embalagens, rótulos e bulas de acordo com as normas e linguagem estabelecidas pela autoridade sanitária estrangeira responsável por aprovar sua regularização.

Esta Resolução – que perdeu seus efeitos em 13 de novembro – também prorrogou por um ano a validade dos registros de dispositivos médicos concedidos de acordo com a RDC nº 349/2020. No entanto, os registros de dispositivos médicos concedidos nos termos da RDC 349/2020 e cuja validade foi prorrogada pela RDC 483/2021 não serão afetados – permanecendo com validade de 2 anos desde a sua aprovação. Após o vencimento, um novo registro em processo regular deverá será solicitado perante a ANVISA para manter a comercialização no Brasil.

Segundo a ANVISA “É importante destacar que entidades do setor produtivo e áreas técnicas da Agência entendem que a relação consumo-demanda de medicamentos e produtos para saúde regulamentados no Brasil está mais uma vez equilibrada.” A ANVISA também reitera seu compromisso de permanecer alerta e vigilante para adotar as medidas cabíveis, se necessário.

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Equipe DOMO Salute