ANVISA divulga relatório de gestão de 2019

Está disponível no website da ANVISA O Relatório de Gestão 2019, que consolida os resultados obtidos, além de apresentar dados de governança da Agência. O relatório objetiva divulgar as informações gerais e das diversas áreas técnicas que compõem a instituição.

O relatório demonstra um bom resultado atingido pela Agência Reguladora brasileira, que obteve um crescimento importante no número de dispositivos médicos regularizados comparados ao ano anterior e o menor tempo médio para publicação dos resultados dos processos dos últimos dez anos. O bom resultado em termos de prazos pode ser atribuído em parte, a maior disponibilidade das equipes avaliadoras, uma vez que os produtos de classe I passaram a ser notificados, não necessitando mais de avaliação técnica da ANVISA.

Ainda, o relatório aponta dado importante acerca do programa MDSAP, o qual representou aproximadamente 45% dos certificados de Boas Práticas de Fabricação em plantas fabris estrangeiras emitidos pela ANVISA em 2019. O resultado de certificações emitidas através do programa MDSAP sugerem perspectivas otimistas acerca da convergência regulatória mundial, movimento este no qual a ANVISA visa participar com protagonismo.

A equipe DOMO Salute apresenta os principais resultados da Agência na área de dispositivos médicos, confira:

Registro de produtos

O Relatório de Gestão destaca que em 2019 aproximadamente 7,8 mil novos dispositivos médicos tiveram sua regularização aprovada. As solicitações foram distribuídas da seguinte forma: 200 implantes ortopédicos, 5 mil materiais de uso em saúde, 1,4 mil dispositivos de diagnóstico in vitro e 1,3 mil equipamentos de uso em saúde. O montante de novos produtos regularizados correspondeu à regularização de aproximadamente 21 por dia. Além do grande volume de aprovações concedidas, o número também representou um importante crescimento – superando 35% – quando comparado ao número de 2018.

Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)

Em 2019, 415 processos de solicitação de CBPF para plantas fabris de produtos para saúde deram entrada na ANVISA pelo trâmite regular (em que a própria ANVISA realiza inspeção técnica para assegurar o cumprimento aos requisitos), e 359 processos foram solicitados à ANVISA via programa Medical Device Single Audit Program (MDSAP).   O MDSAP visa a racionalização dos recursos de inspeção na área de dispositivos médicos, por meio do qual, em vez de várias autoridades sanitárias inspecionarem uma mesma planta de fabril, uma única inspeção é realizada por um organismo auditor terceiro, o qual representa todas as autoridades participantes do programa. Segundo a ANVISA, com o aumento de empresas participantes do programa, a Agência brasileira pôde realizar um número menor de inspeções internacionais, garantindo o uso eficiente do dinheiro público. Além da economia de recursos, o MDSAP representa aumento na segurança sanitária dos produtos para a saúde, uma vez que os organismos auditores inspecionam as empresas com maior frequência, enviando relatórios anualmente para a Agência e para as demais autoridades que participam do programa.

Durante o período, um total de 462 Certificações de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) em território estrangeiro foram deferidas pela via regular (inspeção in loco da ANVISA), enquanto 48 tiveram sua solicitação indeferida. Ainda, 374 certificações foram concedidas via programa MDSAP, e somente 2 solicitações por esta via foram indeferidas. Vale ressaltar que estão inclusas no montante de deferimentos as renovações automáticas concedidas. 

Prazo para a Primeira Manifestação e Tempo Médio para Publicação

O tempo médio para a primeira manifestação da ANVISA nos processos no ano de 2019 foi de 36,88 dias, o mais baixo obtido desde 2009. Já, o tempo médio para publicação do resultado dos pedidos de regularização no ano de 2019 ficou em 79,86 dias, sendo este o segundo menor tempo médio desde 2009.

Tecnovigilância

A vigilância de eventos adversos (reações nocivas à saúde, que ocorrem sob condições normais de uso, abuso ou mau uso) e de queixas técnicas (notificações de suspeita de alteração ou irregularidade de um produto ou empresa em aspectos técnicos ou legais) no pós-uso, ou pós-comercialização, tem como objetivo fundamental a detecção precoce de problemas relativos ao uso, visando desencadear as medidas para que o risco seja eliminado ou minimizado.

Um total de 15.224 queixas técnicas foram recebidas pela ANVISA através do sistema NOTIVISA. Destas, a maior parte (92,47%) refere-se a materiais de uso médico, enquanto 4,46% está relacionada a equipamentos médicos e 3,07% a produtos para diagnóstico in vitro.

Entre as 3.286 notificações de eventos adversos recebidas, a maioria também estava relacionada a artigos médicos (69,2%), e 30,8% a equipamentos médicos.

Vale observar que em números, os dados relacionados à tecnovigilância não sofreram uma grande variação, quando comparados aos dados coletados pela ANVISA no ano de 2018.

As Ações de Campo são realizadas pelos fabricantes ou detentores de registro de produtos para a saúde com o objetivo de reduzir o risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso de produtos já comercializados. Ao longo de 2019, foram recebidos 1.026 relatórios de Ações de Campo, que podem ser relatórios iniciais, de monitoramento e de conclusão. Os do tipo iniciais são avaliados e divulgados no portal da Anvisa na forma de Alertas Sanitários de Tecnovigilância. Em 2019, foram divulgados 356 alertas desse tipo. Eles podem ser consultados aqui.

Novo Modelo Regulatório

Desde 1º de abril de 2019 um novo modelo regulatório da Anvisa que objetiva melhorar e qualificar as normas sanitárias do país entrou em vigor. O modelo, denominado de Ciclo Regulatório, sustentado pela Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, apresenta diversas vantagens: promove mudanças na forma de tratar a elaboração e revisão dos atos normativos, contribui na melhoria do planejamento e organização dos processos regulatórios; estimula o uso de evidências técnico-científicas; amplia e valoriza o engajamento da sociedade.

Gestão do estoque regulatório

A gestão do estoque regulatório é um processo dinâmico e sistemático de organização, acompanhamento e revisão dos atos normativos, para promover o acesso qualificado ao marco regulatório e avaliar sua adequação, visando à melhoria da qualidade regulatória e, dessa forma, contribuindo para promoção e proteção da saúde da população. Foram incorporadas, em 2019, 103 normas contra 227 que foram retiradas do estoque regulatório da Anvisa. A maior parte dessas normas foram eliminadas por meio da ação conhecida como “Guilhotina Regulatória”.

Visite nossa postagem sobre a Guilhotina Regulatória.

Acesse aqui o Relatório de gestão 2019.

Está disponível, também, um folder síntese elaborado pela ANVISA.

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Equipe DOMO Salute