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Concluindo seu processo de revisão e consolidação de atos normativos que permitiu melhorias na redação e na forma dos atos normativos e a exclusão de disposições obsoletas, a ANVISA publicou em 30 de março de 2022, no Diário Oficial da União (D.O.U.), a RDC nº 665/2022 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPFs)... Leia mais »

Visando acompanhar os avanços científicos e tecnológicos do setor regulado e atender novas demandas dos setores de assistência à saúde, a ANVISA publicou em 30/03/2022, a RDC 657/2022 que dispõe sobre a regularização de Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device – SaMD). A Resolução entrará em vigor no dia 1º de [...]

Entrou em vigor, em 10 de Janeiro de 2022, a norma que dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (Unique Device Identification – UDI) – RDC 591/2021. A Identificação Única de Dispositivos Médicos é um padrão internacional que segue [...]

– todos os processos de importação devem estar em conformidade com a RDC 81/2008 No dia 18 de novembro a ANVISA informou que a Resolução RDC 483/2021 não foi prorrogada. A Resolução, publicada originalmente em março deste ano, definiu requisitos extraordinários e temporários para a importação de dispositivos médicos identificados como [...]

Encerra no final desse mês o prazo para o carregamento das instruções de uso dos dispositivos médicos no portal da ANVISA. A obrigatoriedade da disponibilização das instruções de uso foi regulamentada na Resolução RDC nº 431/2020, que passou a vigorar em 01 de novembro de 2020 e concedeu prazo de 1 ano para disponibilização das... Leia mais »

Entraram em vigor, em 01 de outubro de 2021, as 25 Resoluções de Diretoria Colegiada (RDCs) e a Instrução Normativa (IN) que foram publicadas pela ANVISA em 31/08/2021. As publicações fazem parte da 4ª etapa do processo de revisão e consolidação dos atos normativos da Agência, em atendimento ao Decreto 10.139/2019 – conhecido como Decreto... [...]

No dia 1º de junho de 2021 entra em vigor o novo RGCP (Requisitos Gerais de Certificação de Produtos), conforme estabelecido pela Portaria INMETRO nº 200 de 29 de abril de 2021. Este novo regulamento faz parte do projeto de desburocratização dos processos de certificações no mercado brasileiro e revoga as portarias anteriores números 118... [...]

A ANVISA divulgou em 05/03/2021 o relatório Regulação em Números, apresentando as ações realizadas em 2020 visando a melhoria da qualidade regulatória da Agência. O relatório sintetiza as principais ações, como publicações gerais e de atos normativos, projetos, eventos de participação social e novidades implementadas. Através do Relatório, a [...]

No final de 2020, o INMETRO publicou a Portaria 384, que entrou em vigor em 28 de dezembro. O novo regulamento substitui a Portaria 54/2016 com novos requisitos para avaliação da conformidade de equipamentos sob vigilância sanitária, estabelecendo de forma mais clara a competência dos Organismos de Certificação e da ANVISA. Dentre as [...]