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Em um esforço para liberalizar as compras de bens e de serviços pelo governo, o Ministério da Economia simplifica a participação de empresas estrangeiras em licitações públicas nacionais. Publicada nesta terça-feira (11) no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa 10 do Ministério da Economia desburocratizou a presença de empresas [...]
O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) é um programa desenvolvido pelo IMDRF (Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos) que permite a realização de uma auditoria regulatória única do Sistema de Gestão da Qualidade de um fabricante de dispositivos médicos, que atende aos requisitos de várias autoridades [...]
A ANVISA publicou em Janeiro o Relatório de Análise do Impacto Regulatório de Softwares médicos a fim de transparecer as informações necessárias para o seu uso seguro e eficaz e para as ações sanitárias associadas a estes produtos. De acordo com a Agência, as regulamentações tradicionais para dispositivos médicos apresentam uma lacuna, por não [...]
A ANVISA publicou, na terça-feira (31/12), três guias do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), relacionados ao cenário de avaliação clínica de dispositivos médicos. Os Guias publicados, expressam o entendimento da ANVISA sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao [...]
Buscando aprovar e atualizar a lista de Normas Técnicas para a certificação de conformidade dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, a ANVISA publicou em 22 de novembro de 2019 a Instrução Normativa 49, que já está em vigor desde a data da sua publicação. É importante ressaltar que as Instruções Normativas n° 4,... Leia [...]
Nossa equipe preparou um resumo das principais notícias recentes referentes à área regulatória de produtos para saúde no Brasil. Confira abaixo: Nova Resolução ANATEL O Conselho Diretor da Agência Nacional de Telecomunicações (ANATEL) aprovou nesta última quinta-feira, 17 de outubro, o novo Regulamento de Avaliação da [...]
A ANVISA, o Ministério da Economia e a Presidência da República aprovaram, na quarta-feira (9/10), o Plano Digital da Agência. Parte da estratégia de implementação da Política de Governança Digital do Poder Executivo, o programa prevê a transformação de 120 serviços da Anvisa de manuais para digitais até o final de 2020. Ao longo... [...]
A RDC n° 305/2019, publicada pela ANVISA em 24 de setembro de 2019, dispõe sobre os requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. Até esta data, não havia regulamento que tratasse especificamente destes produtos e para viabilizar o uso destes dispositivos, a ANVISA realizava [...]
Recentemente, a ANVISA inaugurou seu novo canal de atendimento, o webchat. Preparamos um resumo atualizado de todos os canais de comunicação com as principais agências regulatórias brasileiras relacionadas a produtos para saúde, para auxiliar a comunidade na busca de informações e orientações. ANVISA Central de Atendimento [...]