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A ANVISA publicou, no dia 09 de outubro, a Nota Técnica nº 218/2020 atualizando a lista de produtos que estão isentos de regulamentação pela Agência. A Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde – GEMAT – avaliou a necessidade de atualização da lista de produtos não regulados pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos... [...]
No combate à pandemia da Covid-19, a ANVISA tem se concentrado na transparência dos dados e, recentemente disponibilizou para consulta os resultados do monitoramento de produtos e testes diagnósticos da Covid-19. Uma das plataformas é o Monitoramento pós-mercado da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária – Covid-19, que fornece [...]
A ANVISA publicou ontem a RDC 419/2020 prorrogando a vigência da RDC 346/2020, que definiu critérios e procedimentos extraordinários e temporários para Certificação de BPF, para fins de registro e alterações pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e dispositivos médicos, em decorrência de a emergência internacional de saúde [...]
A ANVISA implementou, em Abril deste ano (2020), novos critérios de classificação para petições de alteração de regularização de dispositivos médicos. De acordo com a ANVISA, as medidas publicadas em 06 de Março na RDC 340/2020, bem como na IN 61/2020, tem o objetivo de estabelecer diferentes tratamentos às alterações pós-registro dependendo [...]
Está disponível no website da ANVISA O Relatório de Gestão 2019, que consolida os resultados obtidos, além de apresentar dados de governança da Agência. O relatório objetiva divulgar as informações gerais e das diversas áreas técnicas que compõem a instituição. O relatório demonstra um bom resultado atingido pela Agência Reguladora brasileira, [...]
Os fabricantes de dispositivos médicos estão fornecendo equipamentos que salvam vidas para atender pacientes que foram infectados com o novo coronavírus. Mas como conduzir uma auditoria de terceira parte, necessária para o acesso ao mercado, em um cenário em que a maioria das pessoas estão trabalhando remotamente? Como as agências regulatórias [...]
A ANVISA publicou a RDC 356/2020 que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo Coronavírus. Os [...]
A ANVISA publicou ontem a RDC 349/2020, que dispõe sobre os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em [...]
Covid-19: produtos para diagnóstico terão prioridade Objetivo é tornar mais rápida a avaliação dos pedidos das empresas, agilizando a regularização de produtos e a oferta de diagnóstico. A ANVISA irá priorizar a análise de todos os processos relacionados a produtos para o diagnóstico de Covid-19 e de outros agentes causadores de infecções [...]