De 24 a 28 de junho, a ANVISA participou do Fórum MDSAP e da reunião do Conselho de Autoridades Reguladoras (RAC) em Essen, na Alemanha. O evento reuniu representantes de 27 países, incluindo autoridades reguladoras, organismos auditores do MDSAP e representantes da indústria, com notável participação das associações brasileiras ABIMED e CBDL.

Um destaque foi a acolhida do novo membro observador – a Autoridade de Ciências da Saúde de Cingapura (HSA) – bem como de novos membros afiliados: a COFEPRIS do México e o Conselho de Produtos Farmacêuticos do Quênia (KPPB). O presidente do RAC, da Austrália, delineou as prioridades estratégicas do MDSAP, focando na sustentabilidade, transparência e eficiência, além de discutir a possível expansão do programa.

Uso do Programa MDSAP pela ANVISA

A ANVISA tem aumentado o uso dos relatórios do Programa MDSAP para emitir Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). A tabela abaixo destaca o número de CBPF emitidos com base nos relatórios do MDSAP ao longo dos anos:

Ainda, conforme mencionado em palestra da ANVISA na Jornada Regulatória ABIMED, realizada em Maio deste ano, a ANVISA almeja atingir a meta de que 80% dos certificados emitidos utilizem o programa. Quinze Organismos Auditores avaliados e aprovados por meio do Programa MDSAP já receberem o reconhecimento da ANVISA. Conforme divulgado pela ANVISA no evento, aproximadamente sete mil empresas já participam do programa MDSAP em âmbito global.

Desenvolvimento Regulatório: RDC 850/2024

Em março de 2024, a ANVISA anunciou um desenvolvimento regulatório significativo com a publicação da Resolução RDC 850/2024. Esta regulamentação estende o período de validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de dois para quatro anos para fabricantes participantes do MDSAP.

Banco de Dados de Certificação de Boas Práticas de Fabricação

A ANVISA oferece um abrangente Banco de Dados de Certificação de Boas Práticas de Fabricação projetado para apoiar a gestão e a supervisão eficazes. Este banco de dados permite aos usuários realizar buscas com base em critérios relevantes, visualizar a distribuição geográfica das certificações e filtrar por status de certificação. Atualizado semanalmente, ele garante que as partes interessadas tenham acesso às informações mais atuais. O banco de dados é um recurso valioso para empresas e órgãos reguladores monitorarem a conformidade e manterem altos padrões nas práticas de fabricação. Para mais detalhes e acesso ao banco de dados, visite aqui.

A próxima reunião presencial do RAC está programada para ocorrer juntamente com a reunião do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) em Seattle, EUA, em setembro de 2024.

Para mais informações sobre o programa MDSAP, consulte nosso artigo Utilizando o Programa MDSAP para entrar no Mercado Brasileiro.

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Equipe DOMO Salute

O post Fórum MDSAP: Destaques Incluem Discussões Estratégicas, Novas Adesões de Membros e Desenvolvimentos Regulatórios apareceu primeiro em Domo Salute.

Em vigor desde Janeiro de 2022, a RDC 591/2021, que dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados por meio do sistema UDI, foi alterada pela ANVISA poucos dias antes do prazo de atribuição e aposição de UDI para dispositivos de classe de risco IV. A alteração foi publicada na RDC 884/2024, em 1º de Junho de 2024, e já está em vigor.

De acordo com a Agência, com a proximidade do fim de alguns prazos para adaptação às obrigações estipuladas pela RDC 591/2021, foram identificados itens na normativa que podem ter seus efeitos regulatórios aprimorados por meio de ajustes pontuais.

Conforme a nova contagem dos prazos estipulados pela ANVISA, a atribuição e aposição do UDI aos dispositivos médicos seguirá o seguinte cronograma, conforme a classificação de risco, contados a partir da vigência da RDC 591/2021:

Em resumo, os dispositivos médicos de classes II, III e IV receberam um prazo adicional de 1 ano, enquanto os produtos de classe de risco I mantiveram o mesmo prazo previamente estabelecido.

A ANVISA utilizou a RDC 884/2024 para realizar outras adequações pontuais na RDC 591/2021, incluindo:

Os elementos de dados essenciais a serem fornecidos à base de dados UDI, bem como informações sobre o sistema UDI, estão contemplados nos anexos da RDC 591/2021, também atualizados pela RDC 884/2024.

O setor regulado aguarda a publicação, pela ANVISA, de instrução normativa relativa à transmissão das informações para a base de dados UDI, para transmitir a UDI nas notificações de eventos adversos, queixas técnicas e ações de campo. Esta instrução normativa deverá informar que a base de dados UDI da Agência está apta a receber e incluir as informações de UDI, bem como as condições para o envio de dados.

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Equipe DOMO Salute

by Ângela Soska

Atualizado em 4 de julho para refletir a correção da ANVISA do número da Resolução de RDC 886/2024 para RDC 884/2024.

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De acordo com a IN, a partir de 3 de junho de 2024, dispositivos médicos classificados como risco III e IV e previamente autorizados por pelo menos uma das quatro Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs) reconhecidas – Austrália, Canadá, EUA e Japão – poderão ter suas análises de dossiês otimizadas, mediante solicitação das empresas interessadas.

Para utilizar este procedimento otimizado, o dispositivo médico destinado ao mercado brasileiro deve ser essencialmente idêntico ao aprovado pela autoridade reguladora estrangeira reconhecida. É necessário apresentar documentação que comprove o registro ou autorização emitida pela AREE, demonstrando que o dispositivo a ser regularizado no Brasil possui as mesmas características de produção, indicações e uso conforme aprovado pela autoridade reguladora equivalente.

A solicitação de análise via procedimento otimizado deve ser realizada como uma petição secundária à de solicitação de registro, com a apresentação dos documentos exigidos pela IN 290/2024.

A autonomia decisória da ANVISA mantém-se preservada, e as decisões da Agência podem ser tomadas de maneira independente das decisões e condições aprovadas nas AREE.

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Para mais informações, não hesite em contatar nossa equipe de Assuntos Regulatórios.

O post ANVISA implementa mecanismos de confiança regulatória para otimizar o processo de avaliação de dispositivos médicos já aprovados por Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREEs) apareceu primeiro em Domo Salute.

A ANVISA divulgou hoje uma atualização importante por meio da Resolução RDC 850/2024, representando um marco regulatório significativo. Esta resolução traz uma relevante mudança no período de validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) no Brasil, especialmente para fabricantes dentro do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Notavelmente, ela estende a validade do CBPF de dois para quatro anos, aplicando-se exclusivamente aos participantes do MDSAP.

Principais Pontos da RDC 850/2024:

• A Resolução entrará em vigor em 1º de abril de 2024;
• A extensão do período de validade do certificado BGMP reduzirá o ônus financeiro sobre as empresas, ao alongar o intervalo entre os pagamentos das taxas associadas à certificação no Brasil.

Notas Importantes a Considerar:

• A validade de quatro anos está condicionada à participação contínua do fabricante no programa MDSAP durante o período da Certificação;
• Para solicitações submetidas antes da data de entrada em vigor da Resolução, mas ainda não publicadas, o período de validade estendido será aplicado.
• Os Certificados já emitidos manterão sua validade original de dois anos. Apenas novos certificados e renovações se beneficiarão da validade estendida.

A certificação MDSAP representa uma estratégia interessante para os fabricantes, uma vez que o processo de certificação junto à ANVISA é mais célere e agora apresenta uma maior validade do que aqueles certificados de BPF concedidos fora do programa.

Na DOMO, nossa prioridade é manter-nos atualizados quanto às mudanças regulatórias, garantindo que nossos clientes estejam sempre informados de maneira precisa e oportuna.  Nos acompanhe nas redes sociais para se manter atualizado sobre os desenvolvimentos mais recentes no cenário regulatório brasileiro.

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Uma das mudanças significativas promovidas pela nova RDC é a unificação das informações a serem apresentadas à ANVISA, eliminando a necessidade de submissão de dois Dossiês distintos para o processo de anuência do estudo. Agora, toda a documentação relacionada ao dispositivo médico e ao plano de investigação clínica será submetida sob um único processo de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD), simplificando e agilizando o processo de análise.

Quanto aos critérios para anuência da ANVISA, a partir da vigência da nova norma, apenas as investigações clínicas cujos resultados possam subsidiar o registro de dispositivos médicos de classes III e IV no Brasil serão passíveis de submissão à Agência. A norma elimina, portanto, a necessidade de submissão para anuência prévia da ANVISA os estudos pós-comercialização e relacionados a dispositivos médicos de classes I e II.

A atualização normativa adota uma terminologia mais alinhada com a RDC 751/2022, além de eliminar a exigência do parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) como documento obrigatório para a submissão inicial de pesquisas clínicas com dispositivos médicos, uma vez que se trata de uma exigência de natureza ética.

No que diz respeito a importação de dispositivos médicos exclusivos para ensaios clínicos no Brasil, a norma estabelece que a importação está sujeita à análise e deferimento pela autoridade sanitária por meio da modalidade SISCOMEX (Sistema Integrado de Comércio Exterior), visando tornar os processos relacionados à importação mais eficientes e padronizados.

Nossa equipe segue monitorando as tendências regulatórias brasileiras, garantindo que nossos clientes se beneficiem de informações precisas e oportunas.

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*Artigo baseado na publicação da ANVISA, disponível no site da Agência

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A nova RDC consolida a classificação de risco e regimes de regularização para todas as classes de risco de IVDs e revoga a RDC 36/2015. A nova norma também dispõe sobre os processos de alteração, de disponibilização de instruções de uso no repositório documental da ANVISA e em formato não impresso, revogando também as RDCs 340/2020 e 431/2020 e a IN 4/2012.

Considerando a unificação de temas anteriormente descritos em várias legislações, a entrada em vigor da RDC 830/2023 simplifica o controle dos processos regulatórios requeridos para a manutenção da regularização dos dispositivos de IVD junto à ANVISA.

Os procedimentos de classificação de risco e regularização dos demais dispositivos médicos (materiais e equipamentos) permanecem seguindo as diretrizes da RDC 751/2022. A RDC 830/2023 e a RDC 751/2022 possuem estruturação e requisitos semelhantes, trazendo as particularidades técnicas definidas de acordo o escopo de cada produto.

Destacamos as principais mudanças da nova resolução:

• Consolidação de regramentos de notificação, de registro, de alterações e de revalidação de registro de IVDs;
• Numeração das regras de classificação, com similaridades às regras da EU MDR, incluindo as seguintes novidades:
  • regras de classificação de risco específicas para instrumentos IVD que não utilizam reagentes, aos produtos voltados à detecção de agentes transmissíveis ou para avaliar a compatibilidade imunológica em procedimentos de administração de células
  • regras de classificação direcionadas aos companion diagnostics e aos produtos voltados à triagem neonatal
  • os controles sem valores atribuídos passam a ser considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, devendo ser notificados à ANVISA em até 1 ano após a vigência da RDC.
  • Ainda, não haverá mais diferenciação quanto ao risco sanitário para produtos voltados a gases sanguíneos ou glicose pelo fato de serem ou não do tipo Point of Care Testing (PoCT).
• Adoção de novas definições e conceitos;
• Modernização do texto e atualização de terminologias.
• Incorporação do regramento sobre o Repositório Documental de Dispositivos Médicos (disponibilização obrigatória das Instruções de Uso dos produtos no site da ANVISA), anteriormente disposto na RDC 431/2020 (a ser revogada);
• Incorporação de regramento sobre Instruções de Uso em formato não impresso e seus requisitos para controles e calibradores, anteriormente descrito na IN 4/2012 (a ser revogada);
• Adoção da estrutura da Tabela de Conteúdos (Table of Contents – IVD MA ToC) do IMDRF) para os Dossiês Técnicos (convergência regulatória);
• Previsão de esgotamento de estoque de produtos, embalagens, rótulos e instruções de uso em caso de alteração dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro;
• Formalização sobre o procedimento de reavaliação processual para dispositivos de diagnóstico in vitro, procedimento no qual notificações e registros já aprovados podem sofrer auditoria pela área técnica da ANVISA.
• Para casos de dispositivos médicos que tenham regime de modificado de Notificação para Registro, em função da atualização das regras de classificação, a norma estabelece o prazo de 1 ano a partir do início de sua vigência, para protocolização das petições de reenquadramento sanitário.

A RDC 830/2023 entra em vigor a partir de 01 de junho de 2024.

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by Ângela Soska

O post Impactos da RDC 830/2023 apareceu primeiro em Domo Salute.

No dinâmico cenário de Assuntos Regulatórios para dispositivos médicos no Brasil, obter a certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é requisito obrigatório para fabricantes de produtos de Classes III e IV em busca do Registro.

Em um movimento recente em direção à eficiência regulatória, a ANVISA publicou uma Consulta Pública (Consulta Pública n° 1.208, 16 de outubro de 2023) propondo a ampliação da validade dos certificados CBPF de dois para quatro anos, aplicável para fabricantes participantes do programa MDSAP.

Durante o período da consulta, a ANVISA convida o setor regulado a contribuir com suas perspectivas sobre esta potencial alteração regulatória. Se aprovada, a alteração representará uma mudança estratégica, ampliando os benefícios de fabricantes certificados pelo Programa MDSAP – condicionado à manutenção da participação no programa durante a vigência da CBPF.

O Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) representa um passo importante em direção à convergência regulatória, promovendo uma maior harmonização global com base em padrões internacionais de melhores práticas, e simplificando a regulamentação de saúde. A eficiência do programa é notável nos ágeis retornos aos pedidos de Certificação em Boas Práticas de Fabricação, frequentemente concedidos por meio exclusivo de análise documental, sem a necessidade de nova auditoria realizada pela ANVISA. A certificação MDSAP do fabricante possibilita a concessão mais rápida do certificado de BPF expedido pela ANVISA e, consequentemente, pode acelerar o registro e a comercialização de produtos no Brasil.

A nova proposta poderá representar a redução do ônus financeiro das empresas, já que a prorrogação da validade do certificado resultará em maior intervalo entre pagamentos de taxas associadas ao processo de certificação.

Na DOMO, estamos comprometidos em permanecer atualizados quanto aos desenvolvimentos regulatórios, garantindo que nossos clientes se beneficiem de informações precisas e oportunas.

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Por Thatiana Terroso & Ângela Soska

O post Proposta de Ampliação da Validade do Certificado BPF: Navegando pela Eficiência Regulatória com MDSAP apareceu primeiro em Domo Salute.

A partir de 01 de março de 2023, entra em vigor a Resolução RDC nº 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco e regularização de dispositivos médicos na ANVISA.

Para atendimento aos novos requisitos e procedimentos, a ANVISA já disponibilizou novos formulários de notificação e registro, bem como as listagens atualizadas de documentos necessários para a regularização de dispositivos médicos.

Clique aqui para mais informações sobre as principais atualizações.

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Equipe DOMO Salute

O post Resolução de classificação de risco e regularização de dispositivos médicos entra em vigor apareceu primeiro em Domo Salute.

A nova RDC consolida a classificação de risco e regimes de regularização para todas as classes de risco, unificando a RDC 185/2001 (regras de classificação e procedimentos para REGISTRO – dispositivos médicos de classe III e IV) e a RDC 40/2015 (procedimentos para NOTIFICAÇÃO e dossiê técnico – dispositivos médicos de classe de risco I e II), as quais serão revogadas. A nova norma inclui, ainda, os requisitos de comprovação de cumprimento de BPF, atualmente descrito na RDC 15/2014, que também será revogada.

Os procedimentos de classificação de risco e regularização de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) não estão contemplados na norma, seguindo conforme diretrizes da RDC 36/2015.

Destacamos as principais mudanças da nova resolução:

• Inclusão de novas regras de classificação de risco: serão adotadas regras de classificação específicas para novas tecnologias, tais como Softwares As Medical Device (SaMD) e nanomateriais. As novas regras de classificação estão bastante alinhadas com as regras da EU MDR;
• Consolidação de regramentos de notificação, de registro, de alterações e de revalidação de registro;
• Adoção de novas definições e conceitos, como por exemplo atualização da definição de dispositivo médico, inclusão de definição de detentor de registro, entre outros;
• Incorporação do regramento sobre o Repositório Documental de Dispositivos Médicos (disponibilização obrigatória das Instruções de Uso dos produtos no site da ANVISA), já em vigor conforme RDC 431/2020;
• Incorporação de regramento sobre Instruções de Uso em formato não impresso e seus requisitos;
• Adoção da estrutura da Tabela de Conteúdos (Table of Contents do IMDRF) para os Dossiês Técnicos, possibilitando o aproveitamento de dossiês elaborados para múltiplas jurisdições (convergência regulatória);
• Previsão de esgotamento de estoque de produtos, incluindo embalagens, rótulos e instruções de uso em caso de alteração dos dispositivos médicos;
• Formalização sobre o procedimento de reavaliação processual, procedimento no qual notificações e registros já aprovados podem sofrer auditoria pela área técnica da ANVISA;
• Modernização do texto e atualização de terminologias.

A RDC 751/2022 entra em vigor a partir de 01 de março de 2023.

Para casos de dispositivos médicos que tenham regime de modificado de Notificação para Registro, em função da atualização das regras de classificação, a norma estabelece o prazo de 1 ano a partir do início de sua vigência, para protocolização das petições de reenquadramento sanitário.

Com o novo texto, a RDC 751/2022 consolida uma série de prévios regulamentos emitidos pela ANVISA, fortalecendo-se como principal norma no que tange à regularização de dispositivos médicos no Brasil. A revisão de nomenclaturas e conceitos e a modernização da redação são também fatores de ganho na comunicação com o setor regulado. Finalmente, a nova Resolução torna-se uma norma mais alinhada internacionalmente, seja com o Mercosul, através da internalização da Resolução Mercosul GMC nº 25/2021, que atualizou os requisitos documentais e as regras de classificação de dispositivos médicos aplicáveis para a região, seja com a regulação europeia, através do estabelecimento de um regramento e classificação de risco bastante semelhante à EU MDR.

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Equipe DOMO Salute

O post ANVISA atualiza principal norma que rege a classificação de risco e regularização de dispositivos médicos no Brasil apareceu primeiro em Domo Salute.

A nova resolução se aplica a unidades fabris de dispositivos médicos das classes de risco III e IV que produzam um produto final em seu nome ou para outra empresa (incluindo softwares médicos), ou que realizem a liberação final, associada a pelo menos uma etapa de produção, excluindo projeto, distribuição, esterilização, embalagem e rotulagem.

Veja as principais mudanças em relação a norma anterior:

* Amplia a abrangência da norma para todos os estabelecimentos nacionais e internacionais, não sendo mais restrita apenas a estabelecimentos localizados fora do território nacional e do Mercosul.

* Inclui a obrigatoriedade de certificação para unidades fabris com atividades de acondicionamento em embalagem considerada como sistema de barreira estéril de produtos declarados como estéreis, bem como unidades fabris de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que executem as etapas de impregnação, laminação ou corte de tiras de imunocromatografia.

* Atualiza a lista de documentos de peticionamento necessários para instrução de processos de concessão e renovação de BPF.

* Aceita o relatório de inspeção emitido por organismos auditores no âmbito de programa de auditoria específico reconhecido pela Anvisa até 3 (três) anos antes da data do protocolo.

* Estabelece que, no caso de haver não conformidades listadas nos relatórios de auditoria, os planos de ação deverão ser encaminhados para a Anvisa e, caso estejam em aberto, será motivada exigência ao solicitante.

* A certificação emitida com base em documentação não isenta a empresa de receber a inspeção in loco pela ANVISA, a qualquer tempo. A recusa no recebimento da inspeção ou pedidos de alteração de datas não aceitos pela Anvisa resultam no cancelamento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação

* Estabelece o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para solicitação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para novas unidades fabris enquadradas na abrangência desta resolução.

Para solicitação de CBPF os fabricantes precisam apresentar os seguintes documentos:

Para fins de renovação de CBPF, é devida apresentação do formulário e relatórios de inspeção e auditoria realizadas, sendo os demais documentos necessários apenas em caso de atualização em seu conteúdo.

A publicação da RDC 687/2022 ainda menciona a publicação da matriz de risco utilizada para análise de risco que subsidia a emissão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação mediante avaliação documental, possibilitando maior entendimentos dos critérios de avaliação. A matriz divulgada considera o resultado da avaliação dos documentos apresentados, complexidade da unidade fabril, as tecnologias envolvidas, o risco intrínseco dos produtos e a indicação de uso, entre outras características. A matriz com os tópicos avaliados pela ANVISA na avaliação documental pode ser consultada aqui.

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Os requisitos de Boas Práticas de Fabricação se aplicam a fabricantes de dispositivos médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro, além de distribuidores, armazenadores e importadores de produtos que sejam comercializados no Brasil. A RDC nº 665/2022 estabelece os requisitos que descrevem as Boas Práticas de Fabricação para métodos, controles e outros processos relacionados ao projeto, compra e fabricação de dispositivos e IVDs; os requisitos atualizados das BPFs também abordam os processos de embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica aplicáveis aos dispositivos médicos e IVDs.

No processo de atualização da norma que trata das Boas Práticas de Fabricação, a RDC nº 665/2022 revoga a RDC nº 16/2013 e incorpora e revoga a IN nº 8/2013. A atualização do ato normativo não representa, no entanto, alterações de mérito em comparação às normas que foram revogadas. Ainda assim, as cartas de autorização e os documentos do SGQ devem ser atualizados com referência à normativa vigente.

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O post ANVISA atualiza norma de Boas Práticas de Fabricação de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro apareceu primeiro em Domo Salute.

De acordo com a Agência, as regulamentações tradicionais para dispositivos médicos apresentam uma lacuna, por não abranger aspectos específicos para este tipo de produto. Dentre os objetivos da ANVISA estavam o desenvolvimento de um modelo regulatório sobre o contexto virtual e disruptivo de softwares médicos, alinhamento internacional e regulamentação de cibersegurança em dispositivos conectados.

A Resolução publicada pela ANVISA define SaMD como “software que atende à definição de dispositivo médico, podendo ser de diagnóstico in vitro (IVD) ou não, sendo destinado a uma ou mais indicações médicas, e que realiza essas finalidades sem fazer parte de hardware de dispositivo médico”. Ainda, estão incluídos na definição os aplicativos móveis e softwares com finalidades in vitro, caso suas indicações estejam incluídas na definição geral de dispositivos médicos, bem como o software licenciado por assinatura e hospedado centralmente (Software as a Service), desde que se enquadre na definição de dispositivos médicos.

A Resolução não se aplica aos softwares (I) para bem-estar, destinados a encorajar e manter o bem-estar ou o controle da saúde e estilo de vida saudável, sem realizar atividades de prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção; (II) relacionados em lista disponibilizada pela ANVISA de produtos não regulados; (III) utilizados exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em serviço de saúde; (IV) que processa dados médicos demográficos e epidemiológicos, sem qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica; e (V) embarcado em dispositivo médico sob regime de vigilância sanitária.

Para fins de regularização, SaMDs devem ser enquadrados nas regras e classes de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, ou regulamentos posteriores, incluindo aqueles de uso em diagnóstico in vitro.

Em caso de distribuição virtual do software, as informações de rótulo e instruções de uso podem ser disponibilizadas no próprio software, de forma a dispensar apresentação física das mesmas. Adicionalmente às informações obrigatórias de acordo com as regulações vigentes para dispositivos médicos, as instruções de uso de SaMDs devem incluir procedimentos para atualização do SaMD; requisitos mínimos de hardware e software; princípio de funcionamento, incluindo descrições genéricas dos algoritmos, rotinas e fórmulas utilizadas para gerar o processamento clínico; alertas e advertências; especificações de interoperabilidade, indicação de compatibilidades e incompatibilidades de software, hardware e ambiente tecnológico; e informações de cibersegurança.

A regularização de SaMDs segue as disposições gerais para regularização de dispositivos médicos. No entanto, requisitos adicionais relacionados a particularidade destes dispositivos devem ser incluídos em Dossiê Técnico – a ser mantido em posse da empresa detentora, para SaMDs de classe I e II; ou apresentados no momento do registro do produto, em caso de SaMDs de classe III e IV. Dentre estes documentos destaca-se a declaração de conformidade com normas internacionais ou suas versões nacionais, incluindo:

I – IEC 62304:2006 – Medical device software — Software life cycle processes;

II – IEC 62366-1:2015 Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices; e

III – ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices.

Demais requisitos podem ser consultados nos artigos 11 e 12 da Resolução.

As alterações de informações de SaMDs devem seguir as disposições gerais constantes na RDC 340/2020. Adicionalmente são sujeitos ao peticionamento de alteração as modificações que (I) criem novas funcionalidades ou indicações de uso clínicas; (II) afetem significativamente as funcionalidades clínicas, segurança e eficácia clínicos ou desempenho associadas às finalidades previstas anteriormente; e (III) descaracterizem a identidade visual, de forma que não seja mais reconhecível o software perante as imagens encaminhadas para a ANVISA.

A norma ainda dispõe sobre o tópico de comprovação de segurança e eficácia de SaMDs. Ressalta-se que os processos de regularização concedidos anteriormente à vigência desta Resolução deverão ser adequados ou complementados nos atos de suas futuras alterações.

Apesar da publicação da Normativa, não houve alterações com relação às regras para classificação de SaMDs, as quais seguem regras gerais de classificação de dispositivos médicos, conforme RDC 185/2001. A legislação que vai substituir e atualizar a RDC 185/2001 tem publicação prevista para este ano, e trará regras de classificação específicas para enquadramento de SaMDs.

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A Identificação Única de Dispositivos Médicos é um padrão internacional que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF). Ela é definida como uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criada por meio de uma identificação de dispositivos globalmente aceita e um padrão de codificação. Esses caracteres combinados permitem a identificação inequívoca de um determinado dispositivo médico no mercado.

Com o início da vigência da resolução, inicia a contagem dos prazos estipulados pela ANVISA para implementação da UDI aos dispositivos médicos, conforme sua classificação de risco:

Para stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias e implantes para artroplastia de quadril e de joelho, a inclusão do suporte da UDI em etiquetas de rastreabilidade é obrigatória a partir do início da vigência desta Resolução.

Os elementos de dados essenciais a fornecer à base de dados UDI, bem como informações sobre o sistema UDI são contemplados nos anexos da RDC 591/2021.

Posteriormente, a ANVISA publicará instrução normativa relativa à transmissão das informações para a base de dados UDI e para transmitir a UDI nas notificações de eventos adversos, queixas técnicas e ações de campo. A instrução normativa deverá informar que a base de dados UDI da Agência está apta a receber e incluir as informações de UDI, bem como as condições para o envio de dados.

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No dia 18 de novembro a ANVISA informou que a Resolução RDC 483/2021 não foi prorrogada. A Resolução, publicada originalmente em março deste ano, definiu requisitos extraordinários e temporários para a importação de dispositivos médicos identificados como prioritários pela ANVISA em função da emergência internacional de saúde pública decorrente do novo Coronavírus.

Durante a vigência da Resolução, os dispositivos médicos que se enquadrassem nos critérios puderam ser importados em caráter excepcional e temporário, e foram dispensados ​​da regulamentação sanitária da ANVISA.

Além disso, durante a vigência da Resolução, os dispositivos médicos estratégicos no combate à pandemia indicados na resolução  puderam ser importados com embalagens, rótulos e bulas de acordo com as normas e linguagem estabelecidas pela autoridade sanitária estrangeira responsável por aprovar sua regularização.

Esta Resolução – que perdeu seus efeitos em 13 de novembro – também prorrogou por um ano a validade dos registros de dispositivos médicos concedidos de acordo com a RDC nº 349/2020. No entanto, os registros de dispositivos médicos concedidos nos termos da RDC 349/2020 e cuja validade foi prorrogada pela RDC 483/2021 não serão afetados – permanecendo com validade de 2 anos desde a sua aprovação. Após o vencimento, um novo registro em processo regular deverá será solicitado perante a ANVISA para manter a comercialização no Brasil.

Segundo a ANVISA “É importante destacar que entidades do setor produtivo e áreas técnicas da Agência entendem que a relação consumo-demanda de medicamentos e produtos para saúde regulamentados no Brasil está mais uma vez equilibrada.” A ANVISA também reitera seu compromisso de permanecer alerta e vigilante para adotar as medidas cabíveis, se necessário.

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A obrigatoriedade da disponibilização das instruções de uso foi regulamentada na Resolução RDC nº 431/2020, que passou a vigorar em 01 de novembro de 2020 e concedeu prazo de 1 ano para disponibilização das instruções de uso dos produtos regularizados antes da vigência da norma. Para novos produtos regularizados ou alterações de produtos deferidas depois da vigência da norma, o prazo para carregamento das instruções de uso permanece de 30 dias após o deferimento.

O carregamento de instruções de uso é de responsabilidade do detentor da regularização do produto e as informações devem estar em sintonia com a legislação sanitária e corresponder exatamente ao produto regularizado.

A ANVISA já disponibilizou material orientativo para as empresas realizarem o procedimento:

A íntegra da Resolução RDC nº 431/2020 pode ser acessada aqui.

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As publicações fazem parte da 4ª etapa do processo de revisão e consolidação dos atos normativos da Agência, em atendimento ao Decreto 10.139/2019 – conhecido como Decreto do Revisaço.

É importante esclarecer que as novas normas não apresentam alterações técnicas em seu conteúdo. A revisão aperfeiçoa a técnica legislativa e a redação, atualiza termos e referências normativas e elimina de dispositivos já obsoletos, entre outras medidas.

Veja a lista dos atos normativos para a área de dispositivos médicos:

*Resolução – RDC nº 539/2021: Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
Revoga e substitui as Resoluções – RDC nº 4/2011, RDC nº 9/2011, RDC nº 29/2014 e RDC nº 342/2020.

*Resolução – RDC nº 540/2021: Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
Revoga e substitui as Resoluções – RDC nº 5/2011, RDC nº 7/2012, RDC nº 28/2014 e RDC nº 344/2020

*Resolução – RDC nº 541/2021: Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
Revoga e substitui as Resoluções – RDC nº 3/2011, RDC nº 8/2012, RDC nº 27/2014 e RDC nº 341/2020

*Resolução – RDC nº 542/2021: Define “grupo de produtos” aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999.
Revoga e substitui a Resolução – RDC nº 97/2000

*Resolução – RDC nº 543/2021: Estende a aplicação da notificação de dispositivos médicos aos fios têxteis com propriedades térmicas, indicados para composição de vestimentas com efeitos terapêuticos, de embelezamento ou correção estética.
Revoga e substitui a Resolução – RDC nº 6/2010

*Resolução – RDC nº 544/2021: Dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes.
Revoga e substitui a Resolução – RDC nº 35/2014

*Resolução – RDC nº 545/2021: Dispõe sobre o protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de Notificação ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou Registro para Exportação de Dispositivo Médico).
Revoga e substitui a Resolução – RDC nº 27/2013

*Resolução – RDC nº 546/2021: Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.
Revoga e substitui a Resolução – RDC nº 56/2001

*Resolução – RDC nº 547/2021: Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.
Revoga e substitui as Resoluções – RDC nº 55/2011 e RDC nº 94/2016

*Resolução – RDC nº 548/2021: Dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.
Revoga e substitui a Resolução – RDC nº 10/2015

*Resolução – RDC nº 549/2021: Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.
Revoga e substitui a Resolução – RDC nº 27/2011 e revoga o Art. 5º da Resolução – RDC nº 423/2020

*Resolução – RDC nº 550/2021: Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
Revoga e substitui as Resoluções – RDC nº 16/2012 e RDC nº 33/2012

*Resolução – RDC nº 551/2021: Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.
Revoga e substitui as Resoluções – RDC nº 23/2012 e RDC nº 501/2021

*Resolução – RDC nº 552/2021: Dispõe sobre registro, fabricação, controle de qualidade, comercialização e uso de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre.
Revoga e substitui a Resolução – RDC nº 69/2009

*Resolução – RDC nº 553/2021: Dispõe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele.
Revoga e substitui as Resoluções – RDC nº 55/2008 e RDC nº 64/2016

*Resolução – RDC nº 554/2021: Estabelece os requisitos mínimos a que devem obedecer os Preservativos Masculinos de Látex de Borracha Natural.
Revoga e substitui as Resoluções – RDC nº 62/2008 e RDC nº 276/2019

*Resolução – RDC nº 555/2021: Dispõe sobre o enquadramento do “Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)” no Regulamento Técnico sobre produtos médicos – Resolução – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Revoga e substitui as Resoluções – RDC nº 301/2005 e RDC nº 104/2006

*Resolução – RDC nº 556/2021: Dispõe sobre os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.
Revoga e substitui a Resolução – RDC nº 14/2011

*Instrução Normativa – IN nº 101/2021: Estabelece os critérios específicos para o agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação.
Revoga e substitui as Instruções Normativas – IN nº 6/2011 e IN nº 13/2016

*Resolução – RDC nº 557/2021: Altera e Revoga e substitui atos normativos componentes da quarta etapa do processo de revisão e consolidação de atos normativa no âmbito da Anvisa, em observância à Portaria nº 201/GADIP-DP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Altera a Instrução Normativa – IN nº 21/2017
Altera as Resoluções – RDC nº 67/2009, RDC nº 52/2015, RDC nº 145/2017, RDC nº 173/2017, RDC nº 375/2020 e RDC nº 448/2020.
Revoga as Instruções Normativas – IN nº 3/2010, IN nº 7/2011 e IN nº 1/2013
Revoga as Resoluções – RDC nº 3/2010, RDC nº 22/2013, RDC nº 348/2020, RDC nº 356/2020 e RDC nº 379/2020

*Resolução – RDC nº 560/2021: Dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.
Revoga e substitui as Resoluções – RDC nº 207/2018, RDC nº 215/2018 e RDC nº 259/2018

A equipe da DOMO Salute permanecerá atenta aos movimentos das Agências Regulatórias Brasileiras e está à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas quanto às mudanças recentes.

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Além de definir com mais clareza os critérios para emissão de todos os certificados (conforme Anexo C), o novo RGCP também atualizou a versão dos requisitos do sistema de gestão da qualidade verificados em auditoria fabril e tornou obrigatório a realização do processo de encerramento de certificações.

Todos os RACs (Requisitos de Avaliação da Conformidade) que anteriormente não mencionavam o RGCP deverão obrigatoriamente tomar como base este novo regulamento para os seguintes itens:

• Emissão do Certificado;
• Solicitação da Certificação;
• Certificado de Conformidade;
• Atividades Executadas por OCP acreditado por membro do MLA do IAF”, Transferência da Certificação;
• Encerramento da Certificação;
• Selo de Identificação da Conformidade;
• Autorização para Uso do Selo de Identificação da Conformidade;
• Responsabilidade e Obrigações;
• Acompanhamento no Mercado;
• Penalidades;
• Denúncias;
• Anexo B – Repasse de Certificação – exclusivamente nos casos de omissão;
• Anexo C – Critérios Adicionais para Emissão de Certificados.

Portanto, as novas diretrizes irão causar impactos em todos os escopos de produtos que necessitam de certificação compulsória no Brasil, em um prazo máximo de 6 meses após a sua vigência, unificando assim os requisitos gerais para processos de certificação de produtos.

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O post NOVO RGCP INMETRO apareceu primeiro em Domo Salute.

Através do Relatório, a ANVISA comunicou que em 2020 foram publicados 161 instrumentos regulatórios, abrangendo Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), Instruções Normativas (INs), Instruções Normativas Conjuntas (INCs) e Guias. Dentre as publicações relacionadas a produtos sujeitos à vigilância sanitária, os regulamentos sobre medicamentos e dispositivos médicos foram predominantes.

Em razão da pandemia da Covid-19, observou-se um aumento de 39,2% na publicação de regulamentos pela ANVISA. Um total de 53 atos normativos e 2 Guias foram editados em relação ao acesso a produtos e serviços essenciais no combate ao novo coronavírus.

A ANVISA pôs em consulta um conjunto de 106 propostas de Projetos Regulatórios que irão compor a Agenda Regulatória 2021-2023, que tem previsão de publicação em abril. São 11 projetos regulatórios para a área de dispositivos médicos:

• Implantação do Registro Nacional de Implantes (RNI) em serviços de saúde públicos e privados do Brasil
• Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)
• Revisão da Norma sobre ensaios clínicos com dispositivos médicos (RDC 10/2015)
• Criação da Norma sobre acesso expandido de dispositivos médicos
• Atualização da Norma de Boas Práticas de Fabricação de Bolsas de Sangue
• Reprocessamento de Dispositivos Médicos
• Regulamentação sobre Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados
• Regulamentação de Software como Dispositivo Médico
• Regularização de implantes ortopédicos
• Liberação paramétrica de Produtos para Saúde
• Revisão da RDC 183/2017 que dispõe sobre o procedimento de concessão de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Além disso, foram abertos 140 Processos Regulatórios, formalizando o início da avaliação regulatória que culmina em publicação de atos normativos pela Agência.

Uma das etapas dos processos regulatórios abertos é relacionada à Análise de Impacto Regulatório (AIR). A primeira AIR concluída no novo modelo em vigor está relacionada com o Monitoramento econômico e divulgação de informações sobre dispositivos médicos, com o qual a ANVISA pretende enfrentar o problema regulatório da “ampla disfuncionalidade do mercado brasileiro de produtos para a saúde no Brasil, no que tange a informações imperfeitas e assimétricas”. O tema já foi avaliado em Consultas Públicas e o novo Marco Regulatório foi publicado na Resolução RDC nº 478/2021 e entra em vigor em 1º de Abril de 2021.

A ANVISA também construiu um referencial teórico no 1º Documento de Diretrizes para a implementação de Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR) no âmbito da Agência. O documento tem como objetivo estabelecer as bases para a construção de uma proposta de modelo de governança e implementação de procedimentos para M&ARR na ANVISA.

Visando simplificação de processos, a ANVISA realizou o Projeto Descarimba e adequou 12 de suas normas, dispensando a autenticação de cópias e reconhecimento de firma de determinados documentos a serem apresentados à Agência. Com essa medida, estima-se que o setor regulado economize R$ 693 mil reais ao ano.

Ainda, em 2020 a ANVISA deliberou sobre alguns “produtos fronteira”, isto é, produtos que não estavam com seu enquadramento regulatório claramente definindo pela Agência. Neste processo, todas as lágrimas artificiais com indicação exclusiva para lubrificação ocular tiveram seu enquadramento sanitário definido como dispositivo médico.

Visando o aprimoramento da qualidade regulatória, a ANVISA possui 4 Metas Estratégicas e 5 Objetivos definidos no Projeto de Melhoria da Qualidade Regulatória. As metas estratégicas compõem o Plano Estratégico 2020-2023 da ANVISA, e incluem a meta de ampliação para que 90% da publicação de atos normativos sejam relacionados à agenda regulatória, implementação de 100% das AIRs conforme novo modelo, aumento para 24 dispositivos médicos com monitoramento de histórico de preços e realização de ações de redução de custos administrativos. Os objetivos do projeto de melhoria regulatória abrangem o estabelecimento da cultura de AIR, a qualificação do acesso ao estoque regulatório, a implementação do monitoramento e avaliação do resultado regulatório e a implementação do modelo simplificado de mensuração da carga administrativa.

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O post ANVISA: os avanços de 2020 em melhoria da qualidade regulatória apareceu primeiro em Domo Salute.

O novo regulamento substitui a Portaria 54/2016 com novos requisitos para avaliação da conformidade de equipamentos sob vigilância sanitária, estabelecendo de forma mais clara a competência dos Organismos de Certificação e da ANVISA.

Dentre as principais alterações, destacamos:

– O organismo de certificação pode agora utilizar os resultados de auditorias já realizadas, como por exemplo o relatório MDSAP ou ISO 13485, e determinar se os ensaios de rotina podem ser validados de forma documental, por meio de uma auditoria remota, ou se será necessário realizar uma auditoria in loco.

– Até a publicação da nova Portaria, as certificadoras do INMETRO só podiam aceitar relatórios de ensaios com até 2 anos de emissão para equipamentos de pequeno e médio porte e até 4 anos para equipamentos de grande porte. Com a Portaria 384/2020, caso o dispositivo não tenha passado por alterações após os testes, é possível utilizar relatórios com mais de 4 anos.

– De acordo com a nova Portaria, em alguns casos os fabricantes não são mais obrigados a inserir o selo do INMETRO na origem, podendo inseri-lo no Brasil, antes da comercialização dos dispositivos. Ainda com relação ao selo do INMETRO, em alguns casos para como produtos descartáveis ​​e / ou dispositivos não estéreis, o selo agora pode ser fixado apenas na embalagem, e não no próprio produto.

Além disso, a nova Portaria 384/2020 determina que os certificados do INMETRO, emitidos no âmbito da nova regulamentação, não expirarão após 5 anos (conforme a Portaria anterior 54/2016). Os certificados ainda necessitam passar por manutenções a cada 15 meses para permanecerem ativos.

Vale ressaltar que a nova Portaria define requisitos mínimos aplicáveis ​​que devem ser atendidos para permitir a aplicação das novas possibilidades.

Durante os próximos 6 meses, manutenções e recertificações ainda podem ser realizadas por meio da Portaria 54/2016, contudo, estes certificados devem ser revisados ​​de acordo com a nova Portaria 384/2020 durante o próximo ciclo. As manutenções dos certificados emitidos de acordo com a Portaria 350/2010 podem ser realizadas até o final da validade do certificado de 5 anos.

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De acordo com a Resolução RDC nº 185, de 2001, produto médico é produto para saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

Com isso, a ANVISA incluiu 33 novos itens na lista, e informou que aqueles já registrados serão cancelados. Alguns dos produtos são:

• Absorvente higiênico / coletor menstrual;
• Alicate e tesoura para cortar unhas;
• Almofadas para cadeiras de rodas, exceto para prevenção de úlceras;
• Almotolia;
• Babador de uso odontológico;
• Bandejas / Caixas / Estojos, inclusive para esterilização (Etiquetas para identificação de caixas/racks);
• Caneta para marcação cirúrgica;
• Capa para colchão, poltronas e travesseiros;
• Capa para Equipamentos;
• Comadre/ cuba rim/ papagaio/ escarradeira;
• Dispositivo destruidor e inutilizador de produto médico / contador (agulhas, bisturis entre outros);
• Dispositivo para abertura de frasco ampola;
• Embalagem para esterilização de produtos médicos;
• Embalagens para transporte e armazenamento de órgãos;
• Gesso para confecção de modelo odontológico;
• Hamper (recipiente para acondicionamento de roupa hospitalar) e saco para hamper;
• Lacres, tapetes, suportes, escovas para limpeza de instrumentais
• Lona /dispositivo/campo para transferência de paciente;
• Luvas sem indicação de uso em saúde;
• Papel higiênico/papel toalha;
• Papel termos-sensível para registro de sinais ou imagens médicas;
• Produto destinado à limpeza de lentes de óculos;
• Produto para coleta ou inutilização de materiais perfurocortantes;
• Prótese mamária externa e sutiã para suporte da prótese;
• Protetor de mamilo;
• Pulseiras de identificação de pacientes (incluindo pulseiras mãe-filho) e de classificação de risco,
• placas e outros produtos para tal finalidade;
• Régua endodôntica para medição de limas;
• Restritores utilizados na contenção do paciente;
• Roupa de cama hospitalar descartável;
• Saco para coleta de resíduos hospitalares;
• Sacos para óbito/ sacos para cadáver;
• Saltos ortopédicos;
• Top maternal, Sling.

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O post ANVISA adiciona 33 produtos à lista de produtos para saúde não-regulados apareceu primeiro em Domo Salute.

Uma das plataformas é o Monitoramento pós-mercado da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária – Covid-19, que fornece dados sobre produtos que estão ou estiveram em situação irregular.

Os problemas podem estar relacionados ao desempenho insatisfatório dos produtos testados, falta de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou da Autorização de Funcionamento (AFE) local, ausência de registro, rotulagem irregular, entre outros.

O painel mostra os produtos divididos em categorias (dispositivos médicos, diagnóstico in vitro, saneantes e cosméticos), e traz informações como nome da empresa, produto e ações realizadas.

A ANVISA ressaltou que, caso a empresa se adeque às regras e resolva o problema detectado, as medidas podem ser revogadas. Por esse motivo, o painel também possui informações sobre a situação do produto e um link para a publicação da medida adotada.

De acordo com dados disponíveis na plataforma até 26 de agosto, a maior parte dos produtos visados ​​pelas medidas restritivas eram cosméticos (43,27%), como desinfetantes para as mãos. Em seguida estão saneantes (33,65%), produtos para diagnóstico in vitro (17,31%) e demais produtos para saúde (5,77%).

Há também outro painel exclusivamente com dados do Monitoramento pós-mercado da qualidade de dispositivos para diagnóstico in vitro da Covid-19: análises laboratoriais, resultado de uma parceria entre a ANVISA e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

O objetivo é avaliar, por meio de exames laboratoriais, o desempenho e a precisão dos produtos comercializados no país, de forma a garantir a segurança e eficácia dos exames diagnósticos.

As medidas indicadas após a avaliação da ANVISA e do INCQS podem ser: interdição cautelar (ação preventiva); suspensão de fabricação, comercialização, distribuição, importação e uso; apreensão, inutilização e recolhimento.

O painel fornece dados organizados sobre o número de análises realizadas, resultados obtidos e medidas de precaução adotadas. Há também um quadro contendo o nome comercial do produto, a identificação do fabricante, o número do (s) lote (s) analisado (s), o tipo de laudo e sua data de emissão.

Das 216 amostras analisadas até 26 de agosto, 134 produtos estavam de acordo com o desempenho esperado. Outros 82 não tiveram desempenho de acordo com o informado, sendo classificados como “não conformes”.

Rotineiramente, os dados analíticos obtidos no monitoramento de testes para diagnóstico e as medidas adotadas pela ANVISA são atualizados em um Painel Analítico público. A lista de produtos regularizados também é atualizada diariamente no portal da Agência.

Pelas regras em vigor para concessão desses registros, não são realizados ensaios laboratoriais prévios pela Anvisa ou pelo INCQS. A responsabilidade pelas informações prestadas é do detentor do registro e o controle da produção deve seguir os preceitos das boas práticas de fabricação (BPF).

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A RDC 346/2020, publicada em março, tinha validade inicial de 180 dias. Com a nova Resolução, a RDC 346/2020 fica válida enquanto estiver em vigor a Emergência de Saúde Pública, declarada pelo Ministério da Saúde em fevereiro, através da Portaria nº 188.

Nos termos da Resolução, é permitido o uso temporário e emergencial de informações de Órgãos Reguladores Estrangeiros em substituição às Inspeções Sanitárias realizadas pela ANVISA.

Além disso, o uso emergencial de mecanismos de fiscalização remota está temporariamente permitido, em substituição à fiscalização sanitária in loco para fins de obtenção da CBPF. Embora ainda não seja prática usual da ANVISA, a fiscalização remota pode ser realizada por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados.

As Certificações de Boas Práticas de Fabricação concedidas nos termos da Resolução terão validade de dois anos, a contar da data de publicação no Diário Oficial da União (DOU).

Caso o fabricante não cumpra os termos descritos anteriormente, a CBPF temporária pode ser concedida se:

*       O produto para saúde é destinado para o controle, diagnóstico, prevenção ou tratamento para atender às necessidades de saúde emergenciais causadas pela Covid-19 e;

*       É um produto para saúde indispensável para manutenção da vida, cuja disponibilidade está ameaçada por carências (iminentes ou instaladas) no mercado nacional devido à pandemia e;

*       A CBPF é o único impedimento ao registro e comercialização do produto.

É necessária a apresentação de documentação técnica além de pagamento da taxa usual da ANVISA para emissão de CBPF.

O Certificado concedido sob esses termos será válido por 180 dias. Terminada a certificação temporária, a ANVISA deve adotar, prioritariamente, os mecanismos convencionais de certificação.

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As alterações, conforme definição da ANVISA, são modificações de informações apresentadas para a ANVISA no processo de regularização do dispositivo médico e nas suas respectivas petições secundárias. As normas definem três categorias, de acordo com o tipo de alteração solicitada e o risco do produto à saúde:

• Alteração de aprovação requerida
• Alteração de implementação imediata
• Alteração não reportável

Alterações de aprovação requerida

São as alterações consideradas de maior relevância sanitária, que tratam de mudança a ser introduzida no processo de regularização, autorizadas somente após análise técnica documental e emissão de parecer favorável pela ANVISA, publicado em Diário Oficial da União (DOU).

São exemplos de alterações de aprovação requerida:

• Mudanças na indicação de uso; tipo de operador ou paciente ou ambiente de uso;
• Princípio de operação;
• Alteração ou inclusão de recursos;
• Adição de novos modelos em uma família;
• Alteração ou adição de uma nova unidade de fabricação no Registro;
• Desempenho clínico;
• Processo de fabricação, etc.

Alterações de implementação imediata

São alterações de média relevância sanitária, que tratam de mudanças a serem introduzidas no processo de regularização, sendo sua implementação autorizada em território nacional mediante a protocolização de petição junto à ANVISA.

As alterações de implementação imediata serão publicadas no portal eletrônico da ANVISA, em até 30 (trinta) dias, independentemente de análise documental. No entanto, a petição de implementação imediata poderá ser objeto de avaliação documental ou fiscal a qualquer tempo e, caso necessário, poderão ser solicitadas informações ou esclarecimentos adicionais.

São exemplos de alterações de implementação imediata:

• Mudança de nome comercial; contra-indicações;
• Efeitos adversos; avisos ou precauções;
• Alteração ou adição de uma nova unidade de fabricação na Notificação e/ou Cadastro;
• Nome da empresa para fabricantes estrangeiros, etc.

O peticionamento de alteração para dispositivos médicos de classe de risco I será executado pelo regime de implementação imediata, exceto quando se tratar de alteração não reportável.

Alterações não reportáveis

Correspondem a qualquer outra alteração de menor relevância sanitária, decorrente de mudança que não é classificada como de aprovação requerida ou de implementação imediata, e que não depende de protocolo na ANVISA para implementação.

São exemplos de alterações não reportáveis:

• Alterações não técnicas tais como imagens, formatações, layouts, símbolos e adequações de texto de documentos sem acréscimo de risco;
• Atualizações de informações de Autorização de Funcionamento de Empresa;
• Alterações de contato da empresa e website;
• Alteração de assistência técnica;
• Correções de bug em softwares, etc,

As alterações não reportáveis deverão ser controladas pelo sistema de qualidade do detentor da regularização e ser incorporadas em peticionamentos posteriores.

Monitoramento

De acordo com a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), serão realizadas auditorias focadas nas petições de alteração de implementação imediata. O objetivo será identificar desvios e inconsistências, atuando junto às empresas para providenciar as adequações, quando necessário. É importante destacar que qualquer alteração deve atender às regras de boas práticas de fabricação.

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O relatório demonstra um bom resultado atingido pela Agência Reguladora brasileira, que obteve um crescimento importante no número de dispositivos médicos regularizados comparados ao ano anterior e o menor tempo médio para publicação dos resultados dos processos dos últimos dez anos. O bom resultado em termos de prazos pode ser atribuído em parte, a maior disponibilidade das equipes avaliadoras, uma vez que os produtos de classe I passaram a ser notificados, não necessitando mais de avaliação técnica da ANVISA.

Ainda, o relatório aponta dado importante acerca do programa MDSAP, o qual representou aproximadamente 45% dos certificados de Boas Práticas de Fabricação em plantas fabris estrangeiras emitidos pela ANVISA em 2019. O resultado de certificações emitidas através do programa MDSAP sugerem perspectivas otimistas acerca da convergência regulatória mundial, movimento este no qual a ANVISA visa participar com protagonismo.

A equipe DOMO Salute apresenta os principais resultados da Agência na área de dispositivos médicos, confira:

Registro de produtos

O Relatório de Gestão destaca que em 2019 aproximadamente 7,8 mil novos dispositivos médicos tiveram sua regularização aprovada. As solicitações foram distribuídas da seguinte forma: 200 implantes ortopédicos, 5 mil materiais de uso em saúde, 1,4 mil dispositivos de diagnóstico in vitro e 1,3 mil equipamentos de uso em saúde. O montante de novos produtos regularizados correspondeu à regularização de aproximadamente 21 por dia. Além do grande volume de aprovações concedidas, o número também representou um importante crescimento – superando 35% – quando comparado ao número de 2018.

Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)

Em 2019, 415 processos de solicitação de CBPF para plantas fabris de produtos para saúde deram entrada na ANVISA pelo trâmite regular (em que a própria ANVISA realiza inspeção técnica para assegurar o cumprimento aos requisitos), e 359 processos foram solicitados à ANVISA via programa Medical Device Single Audit Program (MDSAP).   O MDSAP visa a racionalização dos recursos de inspeção na área de dispositivos médicos, por meio do qual, em vez de várias autoridades sanitárias inspecionarem uma mesma planta de fabril, uma única inspeção é realizada por um organismo auditor terceiro, o qual representa todas as autoridades participantes do programa. Segundo a ANVISA, com o aumento de empresas participantes do programa, a Agência brasileira pôde realizar um número menor de inspeções internacionais, garantindo o uso eficiente do dinheiro público. Além da economia de recursos, o MDSAP representa aumento na segurança sanitária dos produtos para a saúde, uma vez que os organismos auditores inspecionam as empresas com maior frequência, enviando relatórios anualmente para a Agência e para as demais autoridades que participam do programa.

Durante o período, um total de 462 Certificações de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) em território estrangeiro foram deferidas pela via regular (inspeção in loco da ANVISA), enquanto 48 tiveram sua solicitação indeferida. Ainda, 374 certificações foram concedidas via programa MDSAP, e somente 2 solicitações por esta via foram indeferidas. Vale ressaltar que estão inclusas no montante de deferimentos as renovações automáticas concedidas. 

Prazo para a Primeira Manifestação e Tempo Médio para Publicação

O tempo médio para a primeira manifestação da ANVISA nos processos no ano de 2019 foi de 36,88 dias, o mais baixo obtido desde 2009. Já, o tempo médio para publicação do resultado dos pedidos de regularização no ano de 2019 ficou em 79,86 dias, sendo este o segundo menor tempo médio desde 2009.

Tecnovigilância

A vigilância de eventos adversos (reações nocivas à saúde, que ocorrem sob condições normais de uso, abuso ou mau uso) e de queixas técnicas (notificações de suspeita de alteração ou irregularidade de um produto ou empresa em aspectos técnicos ou legais) no pós-uso, ou pós-comercialização, tem como objetivo fundamental a detecção precoce de problemas relativos ao uso, visando desencadear as medidas para que o risco seja eliminado ou minimizado.

Um total de 15.224 queixas técnicas foram recebidas pela ANVISA através do sistema NOTIVISA. Destas, a maior parte (92,47%) refere-se a materiais de uso médico, enquanto 4,46% está relacionada a equipamentos médicos e 3,07% a produtos para diagnóstico in vitro.

Entre as 3.286 notificações de eventos adversos recebidas, a maioria também estava relacionada a artigos médicos (69,2%), e 30,8% a equipamentos médicos.

Vale observar que em números, os dados relacionados à tecnovigilância não sofreram uma grande variação, quando comparados aos dados coletados pela ANVISA no ano de 2018.

As Ações de Campo são realizadas pelos fabricantes ou detentores de registro de produtos para a saúde com o objetivo de reduzir o risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso de produtos já comercializados. Ao longo de 2019, foram recebidos 1.026 relatórios de Ações de Campo, que podem ser relatórios iniciais, de monitoramento e de conclusão. Os do tipo iniciais são avaliados e divulgados no portal da Anvisa na forma de Alertas Sanitários de Tecnovigilância. Em 2019, foram divulgados 356 alertas desse tipo. Eles podem ser consultados aqui.

Novo Modelo Regulatório

Desde 1º de abril de 2019 um novo modelo regulatório da Anvisa que objetiva melhorar e qualificar as normas sanitárias do país entrou em vigor. O modelo, denominado de Ciclo Regulatório, sustentado pela Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, apresenta diversas vantagens: promove mudanças na forma de tratar a elaboração e revisão dos atos normativos, contribui na melhoria do planejamento e organização dos processos regulatórios; estimula o uso de evidências técnico-científicas; amplia e valoriza o engajamento da sociedade.

Gestão do estoque regulatório

A gestão do estoque regulatório é um processo dinâmico e sistemático de organização, acompanhamento e revisão dos atos normativos, para promover o acesso qualificado ao marco regulatório e avaliar sua adequação, visando à melhoria da qualidade regulatória e, dessa forma, contribuindo para promoção e proteção da saúde da população. Foram incorporadas, em 2019, 103 normas contra 227 que foram retiradas do estoque regulatório da Anvisa. A maior parte dessas normas foram eliminadas por meio da ação conhecida como “Guilhotina Regulatória”.

Visite nossa postagem sobre a Guilhotina Regulatória.

Acesse aqui o Relatório de gestão 2019.

Está disponível, também, um folder síntese elaborado pela ANVISA.

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Equipe DOMO Salute

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A auditoria remota é um dos métodos de auditoria descritos na ISO 19011: 2018, anexo A1. O valor desse método reside em seu potencial de fornecer flexibilidade para alcançar os objetivos da auditoria. Para conseguir isso, todas as partes interessadas devem estar cientes de seu papel no processo, insumos, resultados esperados, riscos e oportunidades, que fornecerão a base para alcançar os objetivos do programa de auditoria.

A viabilidade de auditorias remotas utilizando Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC), de acordo com a ISO 19011: 2018, deve ser considerada ao estabelecer o programa de auditoria. É importante verificar a adequação dos recursos necessários para garantir um resultado de auditoria eficaz. A ISO 19011 – Anexo A.1 fornece vários exemplos para a aplicação de métodos de auditoria remota em combinação com métodos in-loco: “As auditorias remotas se referem ao uso da TIC para coletar informações, entrevistar um auditado, etc., quando “métodos presenciais” não são possíveis ou desejados”.

O MDI 4 da IIAF é outro documento obrigatório para compreender o uso das TIC para fins de auditoria / avaliação. Ele define as regras que os organismos de certificação e seus auditores devem seguir para garantir que as TIC sejam usadas para otimizar a eficiência e a eficácia da auditoria / avaliação, apoiando e mantendo a integridade do processo de auditoria. Tanto a ISO 19011 quanto a IAF MD 4 devem ser conhecidas e consideradas pelos auditores.

Os recursos de TIC abrem a oportunidade de auditar locais e pessoas remotamente, encurtando distâncias, reduzindo tempo de viagem, custos e impacto ambiental associado, adaptando auditorias a diferentes modelos organizacionais. As TIC podem ajudar a aumentar o tamanho ou a qualidade da amostragem no processo de auditoria, quando preparadas, validadas e usadas adequadamente. Usando câmeras de vídeo, smartphones, tablets, drones ou imagem de satélite para verificar configurações físicas, como identificação de tubos na indústria do petróleo, configurações de máquinas, áreas de armazenamento, processos de produção ou locais florestais ou agrícolas, por exemplo. Esses recursos definitivamente transformaram a maneira como trabalhamos.

Entretanto, devemos considerar as limitações e riscos impostos pelo uso de tecnologia no cumprimento dos objetivos da auditoria, como segurança da informação, proteção de dados e questões de confidencialidade, veracidade e qualidade das evidências objetivas coletadas, entre outras.

Como as agências regulatórias brasileiras estão lidando com isso?

Devido à pandemia da COVID-19, todos os Organismos Cerificadores credenciados pela CGCRE (Coordenação Geral de Acreditação do INMETRO) como Organismos de Certificação de Produtos – OCP para realizar análise de conformidade de dispositivos médicos no Brasil podem realizar auditorias remotas até o dia 30 de junho, de acordo com a Portaria 111: 2020 do INMETRO. A Portaria reformulada permite que a certificação de dispositivos médicos do INMETRO para fábricas seja realizada em qualquer lugar do mundo, tornando o processo mais rápido e prático. Mas a Portaria 111: 2020 do INMETRO também adiou todos os prazos de certificação em 06 meses. Até o momento, as OCPs no Brasil estão utilizando este prazo para ajustes internos, pois a maioria não tinha recursos de TIC disponíveis, auditores treinados e procedimentos internos para fornecer auditorias remotas.

A RDC 346/2020 da ANVISA, publicada em 13 de março, estabeleceu que o uso emergencial de mecanismos de inspeção remota será temporariamente permitido (enquanto a Resolução estiver em vigor – 180 dias), substituindo a inspeção sanitária in loco para fins de obtenção de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). As inspeções remotas são realizadas por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados para verificar a conformidade com a CBPF.

Inicialmente, os mecanismos alternativos e temporários de certificação descritos na Resolução aplicaram-se apenas às petições submetidas antes da publicação desta Resolução, com exceção da solicitação de certificação GMP para medicamentos ou dispositivos médicos destinados ao controle, diagnóstico, prevenção ou tratamento de o novo Coronavírus OU produtos essenciais para manter a vida. Entretanto, a Resolução nº 385/2020, publicada em 12 de maio, removeu essa restrição e abriu a possibilidade de auditorias remotas para outros produtos e petições submetidas após a RDC 346/2020, enquanto a Resolução estiver em vigor.

Portanto, a ANVISA tomou medidas para alinhar-se com essa nova realidade relativa à emissão de certificados – durante o período de 180 dias estabelecido pela RDC 346/2020 – para fabricantes de dispositivos médicos que tenham interesse em ingressar no mercado brasileiro. Além disso, mantiveram aberta a possibilidade de renovar essas medidas por períodos iguais e sucessivos de 180 dias, caso as inspeções da ANVISA ainda sejam inviáveis ​​devido ao cenário de pandemia. Não há informações sobre se, após a pandemia, as agências regulatórias brasileiras continuarão a autorizar o uso de auditorias remotas. A equipe da DOMO Salute continuará atenta aos movimentos das agências regulatórias brasileiras.

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Maurício Avila

Mauricio é formado em Engenharia de Produção e possui MBA em Negócios Internacionais. É auditor líder ISO 13485 e MDSAP. Possui mais de 14 anos de experiência em Avaliação da Conformidade, se dedicou à certificação de produtos e à área de padronização, construindo um profundo entendimento dos caminhos regulatórios que as empresas estrangeiras podem enfrentar para entrar em nosso mercado.

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A ANVISA publicou a RDC 356/2020 que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo Coronavírus.

Os pontos principais da Resolução são:

* A fabricação e importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias.

* Fica permitida a aquisição de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate à COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde, quando não disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa.

Os requisitos os quais os dispositivos médicos citados devem atender estão descritos na Resolução. A Resolução encontra-se em vigor desde a data de sua publicação e permanecerá em vigência por 180 dias.

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Equipe DOMO Salute

O post ANVISA ANUNCIA NOVAS MEDIDAS PARA FABRICAÇÃO, IMPORTAÇÃO E AQUISIÇÃO DE EPI’S E DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA COMBATE AO COVID-19. apareceu primeiro em Domo Salute.

A ANVISA publicou ontem a RDC 349/2020, que dispõe sobre os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

Nossa equipe preparou alguns destaques com mudanças importantes:

* Para situações em que a empresa fabricante não disponha da Certificação de Boas Práticas de Fabricação emitida pela Anvisa, será aceita, excepcionalmente, em sua substituição a Certificação Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ou Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485.

* O comprovante de registro ou certificado de livre comércio ou documento equivalente, exigido pelo item 5.c da Parte 3 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 185, de 22 de outubro de 2001, poderá ser substituído por declaração simples emitida pelos Responsáveis Legal e Técnico da empresa solicitante informando que o produto em questão é regularizado e comercializado em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

* Excepcionalmente, os produtos de que trata esta Resolução ficam dispensados de certificação no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

* Os registros concedidos nas condições desta Resolução terão a validade de 1 (um) ano a partir da data de publicação no Diário Oficial da União.

* Ficam dispensadas de consularização ou apostilamento as declarações necessárias para a instrução processual das petições de cadastro e notificação dos produtos objeto desta Resolução, exigidas pelo inciso IV do artigo 4º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015.

* As petições de registro de dispositivos médicos de que trata esta Resolução serão analisadas em prioridade, sobrepondo-se ao critério cronológico, mediante sinalização da submissão dos processos à Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde ou à Gerência de Tecnologia em Equipamentos.

A regularização poderá ser concedida nos termos desta Resolução, quando ficar configurada a indicação de uso para prevenção ou tratamento da doença causada pelo novo Coronavírus (COVID-19). A Resolução entra em vigor imediatamente e será válida por 180 dias.

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Equipe DOMO Salute

O post Procedimentos temporários para a Regularização de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares e outros dispositivos médicos estratégicos anunciados para combate ao novo Coronavírus apareceu primeiro em Domo Salute.

Objetivo é tornar mais rápida a avaliação dos pedidos das empresas, agilizando a regularização de produtos e a oferta de diagnóstico.

A ANVISA irá priorizar a análise de todos os processos relacionados a produtos para o diagnóstico de Covid-19 e de outros agentes causadores de infecções respiratórias.

A medida tem como objetivo ampliar o acesso a produtos de diagnóstico e apoiar os profissionais de saúde na identificação de casos da doença.

A priorização se deve à declaração de emergência em saúde pública no Brasil pelo Ministério da Saúde e de pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS) devido ao novo coronavírus.

Alternativas para certificação de BPF: RDC Nº 346/2020

Na última sexta-feira (13/03/2020), a ANVISA publicou a RDC Nº 346/2020, que define critérios e procedimentos extraordinários e temporários para a Certificação GMP, para fins de registro e alteração pós-registro de ingredientes farmacêuticos ativos, medicamentos e dispositivos médicos, devido à emergência internacional de saúde pública do novo Coronavírus.

Nos termos da nova resolução, é permitido o uso temporário e emergencial de informações de autoridades reguladoras estrangeiras em substituição às inspeções de saúde realizadas pela ANVISA. De acordo com a Resolução, os membros da Autoridade Reguladora Estrangeira do MDSAP (Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos) são aqueles autorizados a compartilhar informações sobre certificações relacionadas a dispositivos médicos.

Além disso, enquanto a Resolução estiver em vigor (180 dias), o uso emergencial de mecanismos de inspeção remota será temporariamente permitido, substituindo a inspeção sanitária no local para fins de obtenção da Certificação GMP. As inspeções remotas são realizadas por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados para verificar a conformidade com as BPF. Além disso, as inspeções remotas substituem a necessidade de os inspetores estarem fisicamente presentes na planta produtiva.

As certificações de Boas Práticas de Fabricação concedidas nos termos da Resolução terão validade de dois anos, contados a partir da data de publicação no Diário Oficial da União.

Os mecanismos de certificação alternativos e temporários descritos na Resolução aplicam-se apenas à petições submetidas antes da publicação da Resolução, com exceção da solicitação de certificação de Boas Práticas de Fabricação para medicamentos ou produtos para saúde destinados a controle, diagnóstico, prevenção ou tratamento para atender às necessidades de saúde causadas pelo novo Coronavírus OU para produtos para saúde indispensáveis para manutenção da vida, quando a disponibilidade estiver ameaçada por escassez (iminente ou instalada) no mercado nacional motivada por motivos comprovadamente vinculados ao novo Coronavírus.

É importante destacar que a Resolução pode ser renovada por períodos iguais e sucessivos de 180 dias, caso as inspeções da ANVISA ainda sejam inviáveis ​​devido à pandemia do novo Coronavírus.

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As novas regras entrarão em vigor em 11 de maio de 2020. De acordo com a instrução normativa, as empresas estrangeiras deverão abrir um Cadastro Nacional Pessoa Jurídica (CNPJ) no Brasil somente a partir da assinatura do contrato, não antes da licitação. Dessa forma, os fornecedores estrangeiros podem participar livremente das concorrências, só precisando constituir representante legal no país na execução do contrato.

Para participar de uma licitação pública nacional, a única exigência será a inclusão da empresa estrangeira no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores (Sicaf). No entanto, segundo o Ministério da Economia, a simplificação não traz riscos em caso de descumprimento do contrato porque a empresa, ao constituir CNPJ no momento da assinatura, está passível de responder a processos administrativos e judiciários.

De acordo com o Ministério da Economia, a simplificação aumentará a concorrência e deverá traduzir-se na redução de preços e na melhoria da qualidade do produto ou do serviço. A pasta promoveu uma consulta com órgãos que compram de empresas estrangeiras e constatou que a exigência de CNPJ e representante legal no país era o principal gargalo nas licitações.

A medida, informou o ministério, atingirá 99% dos processos de compras públicas do Poder Executivo Federal, inclusive as compras de bens e serviços comuns, atualmente realizadas por meio de pregão eletrônico. As obras licitadas pelo regime diferenciado de contratações (RDC) eletrônico também estarão submetidas à nova regra.

Em setembro, o governo tinha retirado a exigência de tradução juramentada para o cadastro da empresa estrangeira no Sicaf. Conforme o Decreto 10.024/2019, as exigências de habilitação com tradução livre passaram a ser aceitas para a adesão ao sistema. Somente se o vencedor da licitação for estrangeiro, será obrigatória a tradução juramentada para a assinatura do contrato ou da ata de registro de preços.

As compras públicas do governo federal são realizadas no Portal Comprasnet. Com as novas regras, será possível ter acesso ao sistema e inscrever-se nas licitações em qualquer lugar do mundo. Em seguida, a plataforma de licitações será traduzida para o inglês, para facilitar a participação de fornecedores internacionais.

Durante o Fórum Econômico Mundial, em Davos, na Suíça, em janeiro, o ministro da Economia, Paulo Guedes, tinha anunciado a intenção de o Brasil aderir ao Acordo de Compras Públicas (GPA, na sigla em inglês) da Organização Mundial do Comércio (OMC). Com 48 países integrantes até agora, o GPA tem como objetivo promover a abertura mútua das compras governamentais (realizadas pelo setor público), sem distinção de origem, imposição de barreiras para itens importados ou margem de preferência para produtos domésticos.

Reprodução: Agência Brasil

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As auditorias são conduzidas por organismos auditores terceiros, autorizadas pelas autoridades regulatórias participantes a auditar sob os requisitos do MDSAP. A auditoria é realizada com base na ISO 13485 mais os requisitos regulatórios específicos dos países para os quais a certificação está sendo aplicada. O programa MDSAP possibilita que fabricantes de dispositivos médicos sejam auditados uma única vez para estar em conformidade com os requisitos padrões e regulamentares de até cinco mercados diferentes de dispositivos médicos: Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos. O principal objetivo é promover o uso mais eficiente e flexível dos recursos regulatórios por meio do compartilhamento de trabalho e aceitação mútua entre os reguladores, respeitando a soberania de cada autoridade.

Desde 2017, a ANVISA, agência reguladora do mercado de dispositivos médicos no Brasil, reconhece os organismos auditores e, até o momento, 13 organismos estão oficialmente autorizados a realizar auditorias que incluem os requisitos das Boas Práticas de fabricação brasileiras em seu escopo. A lista atualizada dos organismos auditores está disponível aqui.

Um relatório do final de 2019, divulgado pela ANVISA, mostra um aumento significativo nos fabricantes de dispositivos médicos participantes do MDSAP, relatando que 48,7% do total de certificações internacionais  de Boas Práticas em Fabricação emitidos pela ANVISA em 2019 foram feitas através da utilização do programa. É o maior número de empresas participantes desde o início do programa, em 2015.

Além de economizar recursos, a ANVISA informa que o programa MDSAP representa um aumento na segurança sanitária de dispositivos médicos, uma vez que os organismos auditores inspecionam as empresas com mais frequência, enviando relatórios anualmente à Agência e às demais autoridades participantes do Programa.

Dúvidas sobre como ingressar no programa MDSAP para obter um certificado BGMP? Entre em contato com nossa equipe de especialistas!

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Equipe DOMO Salute

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Dentre os objetivos da Agênca estão o desenvolvimento de um modelo regulatório sobre o contexto virtual e disruptivo de softwares médicos, alinhamento internacional, conscientização dos desenvolvedores sobre a regularização e regulamentação de cibersegurança em dispositivos conectados.

O relatório é resultado de um trabalho que estava previsto na Agenda Regulatória 2017, e vem sendo realizado desde 2018, para identificar e comparar opções regulatórias para regularização de softwares como dispositivos médicos (SaMDs) que, conforme definição da ANVISA, são aqueles que “por si mesmos se enquadram como produtos para a saúde (sem necessitarem de conexão a um hardware para desempenharem sua função)”. São exemplos os softwares de processamento de imagens para diagnósticos, softwares de diagnósticos em saúde, software de planejamento em radioterapia e, até mesmo, determinados aplicativos de celular. Além destes, ainda existem os softwares embarcados em dispositivos médicos. O conjunto destes softwares são denominados softwares médicos.

Discussões recentes no âmbito do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), do qual o Brasil faz parte e harmoniza seus regulamentos, resultaram na criação de 5 documentos orientativos aos países integrantes do fórum para que construam seus regulamentos.

As alternativas regulatórias foram analisadas de acordo com documentos regulatórios disponíveis em outros países (EUA, Europa, Austrália, Canadá) e levaram a Agência a concluir que a melhor opção disponível é a criação de uma regulação específica para a área. O plano geral é que seja realizada a publicação de uma regulação específica para software e um guia orientativo, que esclareça o escopo e detalhamento de aplicação da norma. Importante ressaltar que, de acordo com a ANVISA, será privilegiada uma abordagem que seja menos onerosa para as empresas em geral.

O regulamento está previsto para ter a consulta pública aprovada no 1º trimestre de 2020, com a publicação do resultado final em julho de 2020. O guia (esclarecendo o escopo da norma) e Webinar deverão ser realizados na sequência com prazo para o terceiro trimestre de 2020.

O relatório completo está disponível e demonstra a extensa pesquisa realizada pela Agência, utilizando-se de consultas ao setor, público em geral, e de uma revisão do mercado internacional de softwares como dispositivos médicos e tendências regulatórias mundiais para a área.

Nossa equipe segue monitorando as tendências regulatórias brasileiras. Siga nossas redes sociais e acompanhe as principais notícias referentes ao sistema regulatório brasileiro.

Equipe DOMO Salute

O post Construção do regulamento de software médico – ANVISA apareceu primeiro em Domo Salute.

Os Guias publicados, expressam o entendimento da ANVISA sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência quanto à avaliação clínica de produtos para saúde.

São instrumentos regulatórios não normativos, de caráter recomendatório e não vinculante, sendo, portanto, possível o uso de abordagens alternativas às proposições neles dispostas, desde que compatíveis com os requisitos relacionados ao caso concreto. A inobservância ao conteúdo dos documentos não caracteriza infração sanitária, nem constitui motivo para indeferimento de petições, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legislação.

O primeiro guia, intitulado Guia de Evidência Clínica de Dispositivos Médicos- Conceitos e Definições, tem como objetivo fornecer informações para auxiliar na construção de evidências clínicas para subsidiar a segurança e eficácia de dispositivos médicos. O segundo guia, intitulado Guia de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos, tem como objetivo fornecer informações para auxiliar na elaboração e condução de investigações clínicas; enquanto o terceiro documento, Guia de Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos, objetiva fornecer informações para auxiliar no delineamento da avaliação clínica.

As recomendações contidas nos Guias produzem efeitos a partir da data de sua publicação no Portal da Anvisa, porém estão abertos para recebimento de sugestões da sociedade por meio de formulário eletrônico, disponível em https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/22341?lang=pt-BR. As contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do Guia e a consequente publicação de uma nova versão do documento.

Os documentos foram construídos a partir de um grupo de trabalho no âmbito do IMDRF, maior fórum mundial de reguladores de dispositivos médicos, do qual o Brasil (ANVISA) é membro. Através da implementação desses guias, a ANVISA busca oferecer orientação mais precisa e profundamente harmonizada acerca das diretrizes normativas que estabelecem a necessidade de comprovação da segurança e eficácia de dispositivos médicos para o registro no Brasil.

Junte-se à DOMO para analisar e contribuir com a ANVISA! Nosso time está à disposição para esclarecer quaisquer questões referentes aos documentos publicados.

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Equipe DOMO Salute

O post ANVISA publica Guias sobre avaliação clínica de dispositivos médicos apareceu primeiro em Domo Salute.

Buscando aprovar e atualizar a lista de Normas Técnicas para a certificação de conformidade dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, a ANVISA publicou em 22 de novembro de 2019 a Instrução Normativa 49, que já está em vigor desde a data da sua publicação.  É importante ressaltar que as Instruções Normativas n° 4, de 24 de setembro de 2015, nº 22, de 20 de outubro de 2017 e n° 29, de 27 de novembro de 2018 foram revogadas a partir desta data.

A nova lista de normas inclui atualizações, adições e exclusões que devem ser consideradas para os novos processos de certificação da conformidade de equipamentos médicos, visando a concessão de registro, cadastro ou notificação, bem como para suas revalidações e alterações.

As normas adicionas, em sua maioria já estão em vigor, com algumas exceções como ABNT NBR ISO 7176-1:2018 e ABNT NBR ISO 7176-15:2009 referentes à determinação da estabilidade estática e requisitos de divulgação de informação, documentação e identificação de Cadeira de Rodas e ainda, a IEC 60601-2-2:2017 referente aos requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos e acessórios cirúrgicos de alta frequência que passam a vigorar a partir de 01/12/2020. Além destas, as normas ABNT NBR ISO 7176-8:2018 referentes aos requisitos e métodos de ensaio para força estática, de impacto e fadiga para Cadeira de Rodas, IEC 60601-2-28:2017 e IEC 60601-2-54:2018 referentes aos requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos conjuntos de tubos de raios X para diagnóstico médico bem como para equipamentos de raios X para radiografia e radioscopia, passam a vigorar somente em 01/12/2021.

Você pode acessar o regulamento com a lista de normas completas através do link:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3682321/%281%29IN_49_2019_.pdf/2c0a291e-8936-4e55-ad07-6f22fdbe41ab

A DOMO Salute está à sua disposição para auxiliar em caso de  dúvidas quanto ao novo regulamento, não deixe de nos contatar! Nossa equipe possuí experiência e pode atender seu projeto de certificação de dispositivo médico junto ao INMETRO.

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Equipe DOMO Salute

O post IN 49/2019 atualiza a lista de Normas Técnicas para a certificação de conformidade de equipamentos médicos apareceu primeiro em Domo Salute.

Nossa equipe preparou um resumo das principais notícias recentes referentes à área regulatória de produtos para saúde no Brasil. Confira abaixo:

Nova Resolução ANATEL

O Conselho Diretor da Agência Nacional de Telecomunicações (ANATEL) aprovou nesta última quinta-feira, 17 de outubro, o novo Regulamento de Avaliação da Conformidade e de Homologação de Produtos para Telecomunicações.

O novo Regulamento traz o fim de cobranças para a expedição do certificado de homologação. A isenção da taxa é imediata e válida para todos os produtos de telecomunicações homologados pela ANATEL.

No processo de avaliação da conformidade, os equipamentos são submetidos à verificação de padrões técnicos e ensaios laboratoriais que buscam garantir que eles sejam devidamente testados e aprovados para uso no Brasil.

O Regulamento entrará em vigor no prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data da publicação da Resolução no DOU, exceto em relação às obrigações contidas no Título IV e art. 58, referentes, respectivamente, ao programa de supervisão de mercado e à isenção dos emolumentos de homologação, que entrarão em vigor na data da publicação da nova Resolução.

Para os requerentes, as mudanças são somente a gratuidade da Taxa de Homologação, o Programa de Supervisão de Mercado – com coleta de amostras feitas pelo OCDs ou pela ANATEL – e os Certificados de Conformidade Técnica – que serão emitidos somente considerando solicitante estabelecido regularmente no país.

Passa a existir o Programa de Supervisão de Mercado, onde os OCDs farão a coleta das amostras diretamente no mercado, conforme procedimento à ser definido pela ANATEL. Os OCDs também poderão ter Memorando de Entendimento com Organismos de Certificação estrangeiros, desde que acreditados por Organismo acreditador reconhecido pelo INMETRO/ANATEL.

Além disso, a regulamentação aprovada torna os procedimentos e os modelos de avaliação mais céleres e versáteis, o que simplifica e desburocratiza o processo de avaliação da conformidade, mantendo a exigência de elevados padrões de qualidade e segurança para o consumidor.

Painel do Ciclo de Análise de Petições – ANVISA

A ANVISA disponibilizou em seu portal o Painel do Ciclo de Análise de Petições, uma ferramenta que mostra todas as etapas de um processo de petição, desde a entrada na fila de análise até o momento em que os registros e as autorizações são finalizados.

Seu objetivo é apresentar, em diversos níveis de análise, os principais estágios e os tempos do ciclo de vida da análise de petições. Com a disponibilização desse instrumento, a sociedade tem a oportunidade de conhecer, via web, os prazos médios e medianos para a concessão de registro de produtos e de Autorizações de Funcionamento de Empresas (AFEs).

Webinar ANVISA – exigências para cadastro de equipamento médico

A ANVISA realiza periodicamente Webinars – seminários virtuais que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da ANVISA, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público.  O último Webinar, realizado no dia 24, abordou as principais exigências técnicas para o cadastro de equipamentos médicos, além de esclarecer aos participantes os principais motivos de indeferimento do cadastro e de cancelamento da notificação desses equipamentos.

O objetivo do seminário é explicar o processo de regularização dos dispositivos de classe de risco I e II previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 270/2019, na RDC 40/2015 e na Instrução Normativa (IN) 22/2017, entre outras normas e entendimentos sobre o tema.

A gravação do Webinar, bem como os comentários e dúvidas registrados no chat durante o seminário, está disponível no site da ANVISA.

Diálogo Regulatório sobre os “20 anos de Regulação de Dispositivos Médicos na ANVISA – próximos passos”

Estão abertas as inscrições para participação no Diálogo Regulatório sobre os “20 anos de Regulação de Dispositivos Médicos na ANVISA – próximos passos”. A atividade será realizada no próximo dia 6 de novembro, em Brasília. A programação do evento inclui o debate de temas como os avanços e as perspectivas regulatórias no país, com destaque para os desafios relacionados aos dispositivos médicos personalizados, softwares e cibersegurança dos produtos.

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Equipe DOMO Salute

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A ANVISA, o Ministério da Economia e a Presidência da República aprovaram, na quarta-feira (9/10), o Plano Digital da Agência. Parte da estratégia de implementação da Política de Governança Digital do Poder Executivo, o programa prevê a transformação de 120 serviços da Anvisa de manuais para digitais até o final de 2020.

Ao longo de 2019 a área de produtos para saúde teve um importante avanço com a implementação dos peticionamentos e protocolos eletrônicos de petições primárias e secundárias. Entretanto, atualmente apenas 19% dos serviços prestados pela ANVISA são digitais. As transformações representarão um aumento para 75% dos serviços até o final de 2020.

O diretor-presidente da Anvisa, William Dib, afirma que a novidade sinaliza uma direção, uma mudança de comportamento na forma como a Agência interage e presta seus serviços.

“É algo além da tecnologia, que deve gerar economia e oportunidades para rever processos de trabalho de forma integrada, para melhor atender às necessidades dos usuários e cidadãos, além de otimizar os serviços dos nossos técnicos.”- enfatiza Dib.

Já Luis Felipe Monteiro, secretário de Governo Digital, destaca que o Plano Digital é fundamental para a população brasileira. “O Governo tem que ser simples e estar na palma da mão, à disposição, onde o cidadão estiver, 24 horas por dia. A ANVISA dá aqui um passo importante na sua modernização”.

O objetivo do projeto é facilitar o acesso do cidadão a informações e serviços oferecidos pela Agência, além de:

De 180 serviços oferecidos pela Anvisa, o Plano Digital contempla a transformação de 120 deles para o formato digital, até 2020. O cronograma previsto foi dividido em duas etapas. A primeira terá 62 serviços implementados até o final de 2019. Já a segunda implementará 58 serviços digitais até o final de 2020.

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Dispositivo médico personalizado: termo genérico para descrever qualquer um dos tipos de dispositivos médicos que se destinam a um indivíduo em particular, que pode ser um dispositivo médico sob medida, dispositivo médico paciente-específico ou dispositivo médico adaptável.

Dispositivo médico sob medida: um dispositivo médico que se destina, exclusivamente, ao uso por um indivíduo em particular, fabricado especificamente de acordo com a prescrição de um profissional de saúde habilitado, que confere características específicas de projeto sob sua responsabilidade, mesmo que o projeto possa ser desenvolvido em conjunto com o fabricante. Tal produto se destina a atender uma patologia ou condição anátomo-fisiológica específica de um indivíduo em particular.

Dispositivo médico adaptável: um dispositivo médico produzido em massa, e que deve ser adaptado, ajustado, montado ou moldado, de acordo com as instruções validadas do fabricante no local de atendimento, para se adequar às características anátomo-fisiológicas específicas de um paciente antes do uso.

Dispositivo médico paciente-específico: um dispositivo médico que é tornado compatível (ou que é compatibilizado) com a anatomia de um paciente usando técnicas de dimensionamento com base em referências anatômicas, ou usando as características anatômicas obtidas a partir de exames imagiológicos, sendo tipicamente produzido em lote por meio de processo passível de ser validado e reproduzido, sob responsabilidade do fabricante, mesmo que o projeto possa ser desenvolvido em conjunto com o profissional de saúde habilitado. De acordo com a resolução, o dispositivo médico adaptável e o dispositivo médico paciente-específico são sujeitos a regularização na Anvisa conforme critérios estabelecidos na Resoluções RDC nº 185/2001 e RDC nº 40/2015, e demais regulamentos vigentes. Isto significa que estes produtos devem seguir as regulamentações já estabelecidas para os produtos regulares (não personalizados). Fabricantes e importadores de dispositivos médicos paciente-específicos devem se adequar dentro de vinte e quatro meses a contar da entrada em vigor da resolução.
Os dispositivos médicos sob medida ficam sujeitos ao controle sanitário prévio à introdução ao mercado através de um mecanismo diferente do aplicado aos produtos regulares. Este procedimento será através de anuência à fabricação ou importações de notificação de fabricação ou importação. Conforme a resolução, o fabricante nacional ou importador de dispositivos médicos sob medida deve estar devidamente regularizado perante a Vigilância Sanitária.
Os fabricantes e importadores de produtos enquadrados nas classes III e IV devem protocolizar na ANVISA (uma única vez), a solicitação de anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida para cada unidade fabril. Para isso, o fabricante do produto deve possuir certificação de Boas Práticas de Fabricação válido para a classe de risco do dispositivo, bem como comprovação de registro válido na ANVISA de dispositivo fabricado em escala comercial, na mesma unidade fabril, com mesma classe de risco e indicação de uso do dispositivo médico sob medida. A solicitação de anuência será analisada pela ANVISA e a decisão será divulgada no portal eletrônico da ANVISA e através de ofício eletrônico.

De posse da anuência e com antecedência de 30 dias à fabricação ou importação de cada dispositivo médico sob medida de classes III e IV, o detentor da anuência deve notificar à ANVISA da fabricação ou importação. Esta notificação inclui informações a respeito do produto, do prescritor e do paciente o qual o produto sob medida se destina, bem como justificativa técnica para utilização do produto sob medida em detrimento a alternativas terapêuticas já existentes registradas pela ANVISA. Ainda, o fabricante nacional ou importador deve manter na empresa dossiê para cada dispositivo contemplando uma documentação mais completa acerca do produto além de descrição detalhada do caso, patologia e justificativa de uso de produto sob medida. Tal dossiê deve ser mantido arquivado na empresa por um período de quinze anos da data de fabricação em caso de produto implantável e cinco anos para produtos não implantáveis.

É importante destacar que a resolução não se aplica aos dispositivos médicos ativos, aos produtos para diagnóstico in vitro, aos dispositivos médicos destinados à pesquisa clínica, aos produtos confeccionados sob medida em empresas de ortopedia técnica e em empresas de confecção de calçados ortopédicos, e aos serviços de prótese dentária prestados por profissional habilitado.

Em caso de dúvidas, entre em contato com nossa equipe!
Veja a Resolução na íntegra.
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ANVISA

Central de Atendimento
Através do número de telefone 0800 642 9782, com atendimento disponível de segunda a sexta-feira das 7h30 às 19h30 (exceto feriados), é possível obter informações gerais sobre a atuação da ANVISA e sobre os serviços oferecidos. A Central trabalha com uma Base de Conhecimento, base de dados com diversas informações disponíveis, que possibilitam uma resposta imediata à grande parte dos questionamentos. Caso a informação solicitada não esteja disponível, o prazo para retorno é de até 15 dias úteis.
As informações disponíveis na Base de Conhecimento também estão disponíveis online, na seção Anvisa Esclarece do site.

Webchat
O canal, inaugurado recentemente, permite aos usuários comunicar-se online em tempo real com os atendentes da Central. O serviço está disponível de segunda a sexta-feira, da 7h30 às 19h30 (exceto feriados), e é recomendado para obtenção de informações gerais sobre a atuação da ANVISA. O prazo para retorno, caso a informação não esteja disponível, é de até 15 dias úteis, via e-mail.

Formulário Eletrônico
Este é o canal recomendado para questionamentos e informações de natureza mais técnica e específica. O formulário permite anexar documentos relacionados às dúvidas para fins de esclarecimentos junto às Gerências Técnicas da ANVISA. O prazo para obtenção da resposta é de até 15 dias.

Ouvidoria
É o canal específico para denúncias, reclamações, sugestões, solicitações e elogios. O canal funciona através de um Formulário Eletrônico, com prazo para resposta de até 15 dias úteis.

Audiências
A ANVISA disponibiliza um espaço, chamado Parlatório, para a realização de audiências com empresas, estrangeiros e comunidade em geral. O interessado faz a solicitação via sistema, indicando o tema da reunião com a área técnica. É possível escolher audiência presencial ou virtual (via Skype), e as audiências devem ser agendadas com antecedência mínima de 10 dias úteis.

Serviço de Informação ao Cidadão (SIC)
É o atendimento presencial e sem hora marcada na sede da ANVISA, localizada em Brasília. As informações solicitadas estão sujeitas ao mesmo prazo de resposta praticado nos demais canais (até 15 dias úteis). Os atendimentos ocorrem de segunda à sexta-feira, das 8h às 18h.
A ANVISA realiza anualmente uma pesquisa de satisfação com os usuários da Central de Atendimento para avaliar sua percepção acerca da qualidade dos serviços prestados e identificar as possibilidades de melhoria na consecução dos trabalhos.
Os resultados são divulgados em relatórios, que podem ser acessados aqui.

Canal para contatos em idioma Inglês/Espanhol
A ANVISA disponibiliza em seu site um formulário online exclusivo para o recebimento de dúvidas e/ou solicitação de informações, preferencialmente em inglês ou espanhol.

INMETRO

Fale Conosco
O INMETRO disponibiliza cinco telefones para atendimento, nos Estados do Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Goiás e Brasília.

Perguntas Frequentes
Está disponível online o banco de dados de perguntas mais frequentes recebidas através da Ouvidoria.

Ouvidoria
A Ouvidoria é o canal indicado para sugestões, reclamações, solicitações, denúncias e elogios. A Ouvidoria possui um canal online, que utiliza a plataforma do Governo de ouvidoria online Fala.BR.
Além disto, o telefone 0800 285 1818 está disponível de segunda à sexta-feira, das 9h às 17h. As demandas também podem ser enviadas via carta, ou entregues pessoalmente, de segunda à sexta –feira, das 8h às 17h, no Rio de Janeiro.
As reclamações também podem ser enviadas via e-mail para o endereçosaccgcre@inmetro.gov.br.

Carta de Serviços
A Carta de Serviços ao Cidadão tem como objetivo ampliar o conhecimento da sociedade sobre as atividades do INMETRO e informar ao cidadão, de forma clara, os principais serviços prestados pela instituição, seus canais de acesso, horários de atendimento, prazos para obtenção do serviço e os compromissos com os padrões de atendimento estabelecidos.
É possível consultar online, e/ou fazer o download da Carta de Serviços completa em formato pdf.

  ANATEL

Internet
O serviço de atendimento via internet – Fale Conosco é utilizado para registrar e acompanhar reclamações, denúncias, pedidos de informação e sugestões em relação às operadoras e à Anatel. O acesso ao sistema é feito mediante cadastro do usuário.

Aplicativo
O aplicativo “ANATEL Consumidor” é utilizado por consumidores para registrar e acompanhar reclamações, pedidos de informação e sugestões, por meio de seu celular ou tablet. Por esse canal é ainda possível tirar as principais dúvidas sobre direitos do consumidor por meio da funcionalidade Perguntas Frequentes. O aplicativo está disponível para os sistemas Android, iOS (Apple iPhone) e Windows Phone e pode ser baixado nas lojas de aplicativos de forma gratuita. O usuário pode utilizar o mesmo cadastro do serviço de atendimento via internet – Fale Conosco para utilizar o aplicativo.

Links para baixar o aplicativo:

Android: https://goo.gl/YMBdQS

iOS: https://goo.gl/d5RYtF

Windows Phone: http://goo.gl/SwMFEk

Presencial
A ANATEL disponibiliza em cada capital brasileira uma Sala do Cidadão para o consumidor que, eventualmente, encontre dificuldades em realizar o registro de sua solicitação por meio do atendimento telefônico, pela internet ou pelo aplicativo. O registro de solicitações na Sala do Cidadão é realizado por meio do preenchimento de formulário. Confira os horários e endereços no site da ANATEL.

Telefone
A central de atendimento telefônico da ANATEL funciona de segunda a sexta-feira, das 8h às 20h – exceto feriados.
Através do número 1331 é possível registrar, junto à ANATEL, reclamações contra prestadoras, pedidos de informação à Agência, sugestões e denúncias sobre exploração ilegal ou irregular de serviços de telecomunicações.

Perguntas Frequentes
Está disponível no site da ANATEL a lista de perguntas frequentes.
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Nossa equipe está disponível para auxiliar em caso de quaisquer dúvidas e possui experiência para melhorar a eficácia da sua comunicação com as agências regulatórias.
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O diretor-presidente da Agência, Willian Dib, reforçou, em uma carta aberta publicada no Relatório de Gestão 2018, que, em 20 anos de atuação, a instituição vem atuando no controle sanitário da produção, na comercialização e no uso de produtos e de serviços submetidos à vigilância sanitária, além de trabalhar pela modernização da regulação sanitária.

Ele destacou também o trabalho baseado em conhecimento técnico, atuação ética e a responsabilidade na gestão dos recursos públicos. “A Agência é uma das protagonistas na proteção e na promoção da saúde da sociedade brasileira, cumprindo, assim, a sua missão. A Diretoria da ANVISA vem reafirmando seu compromisso com um conjunto de valores que, nestas duas décadas, nunca deixou de nortear suas atividades”, afirma Willian Dib. Segundo ele, a apresentação do relatório anual de gestão reforça o comprometimento e transparência da Agência.

A equipe DOMO Salute avaliou o relatório e apresenta os principais resultados da Agência na área de produtos para a saúde, confira:

Registro de produtos

O Relatório de Gestão destaca a regularização de 5.780 novos dispositivos médicos, sendo 1.106 registros (produtos de maior classe de risco pertencentes às classes de risco III e IV) e 4.674 cadastros* (produtos de menor risco pertencentes às classes de risco I e II). O montante de novos produtos regularizados correspondeu à regularização de quase 16 por dia. Além do grande volume de aprovações concedidas, o número também representou um crescimento de 11,4% em três anos (2016-2018).

*Em 2018 produtos das classes I e II estavam sujeitos ao regime de cadastro. A partir de maio de 2019, a regularização de dispositivos classe I passou a ser através do processo de Notificação. Para saber mais, acesse nosso artigo sobre Notificação.

Certificação de Boas Práticas de Fabricação

A ANVISA realiza inspeções técnicas para assegurar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) em fabricantes de produtos de maior classe de risco (III e IV). 99 inspeções para fins de verificação de BPF foram realizadas em território estrangeiro. Durante o período, um total de 513 Certificações de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) em território estrangeiro foram deferidas, enquanto 13 tiveram sua solicitação indeferida.

Tecnovigilância

A vigilância de eventos adversos (reações nocivas à saúde, que ocorrem sob condições normais de uso, abuso ou mau uso) e de queixas técnicas (notificações de suspeita de alteração ou irregularidade de um produto ou empresa em aspectos técnicos ou legais) no pós-uso, ou pós-comercialização, tem como objetivo fundamental a detecção precoce de problemas relativos ao uso, visando desencadear as medidas para que o risco seja eliminado ou minimizado.

Um total de 13.227 queixas técnicas foram recebidas pela ANVISA através do sistema NOTIVISA. Destas, a maior parte (93,7%) refere-se a materiais de uso médico, enquanto 4,7% está relacionada a equipamentos médicos e 1,6% a produtos para diagnóstico in vitro.

Entre as 3.945 notificações de eventos adversos recebidas, a maioria também estava relacionada a artigos médicos (73,7%), e 26,3% a equipamentos médicos.

Gestão do estoque regulatório

A gestão do estoque regulatório é um processo dinâmico e sistemático de organização, acompanhamento e revisão dos atos normativos, para promover o acesso qualificado ao marco regulatório e avaliar sua adequação, visando à melhoria da qualidade regulatória e, dessa forma, contribuindo para promoção e proteção da saúde da população. Esse processo, que vem avançando na ANVISA desde 2014, alcançou resultados significativos durante o ano de 2018. Veja nossa postagem sobre esse tema.

Estudos econômicos e de Inteligência Regulatória

Desde maio de 2018, a ANVISA conta em seu website com um painel de preços de produtos para saúde, que reúne informações sobre mais de 5 mil produtos-modelo. No painel são permitidas consultas por nome comercial, modelo do produto, número do registro, entre outras. Além das informações básicas, estão disponíveis, ainda, o preço que se pretende praticar no mercado nacional e os preços em outros países. Essas informações estão consolidadas em um painel interativo disponibilizado pela Anvisa no seu portal eletrônico.

Acesse aqui o Relatório de gestão 2018 (em Português).

Está disponível, também, um folder síntese elaborado pela ANVISA (versões em inglês e português).

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No último dia 25 de julho, a ANVISA divulgou o segundo Relatório Trimestral de Produtividade da GGTPS (Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde) de 2019. O documento apresenta os resultados e principais indicadores de desempenho da GGTPS neste ano, reunindo os dados dos dois primeiros trimestres. O primeiro Relatório de Produtividade foi publicado em abril e encontra-se disponível para download no website da Agência.

De acordo com o Gerente Geral da GGTPS, Leandro Rodrigues Pereira, o Relatório de Produtividade é uma ferramenta de gestão que atende ao dever e compromisso de transparência da ANVISA com a sociedade civil e o setor regulado, contendo dados e informações úteis aos usuários, além de servir como instrumento de acompanhamento da demanda de atendimentos da área de dispositivos médicos.

A equipe da DOMO Salute avaliou o Relatório e apresenta aqui os principais resultados de produtividade da GGTPS em 2019.

Saldo de Petições é positivo em 2019

O saldo de petições é calculado levando-se em consideração o número de petições analisadas integralmente (saída) e petições protocoladas (entrada) no mesmo intervalo de tempo. É interessante observar que o estoque de petições aguardando análise ou sendo analisadas no 2ºtrimestre de 2019 é menor do que o mesmo período do ano anterior. Além disso, é notável a melhoria do saldo acumulado no 2ºtrimestre de 2019 quando comparado com o saldo acumulado no 1ºtrimestre deste ano. O saldo atual de petições é positivo, sendo 10.425 o número de entrada de processos na GGTPS em 2019 e 11.823 o número de saída.

O novo regime de regularização para produtos de menor risco foi certamente um dos responsáveis pelo aprimoramento dos resultados. A Notificação trata-se de um modelo simplificado de regularização de dispositivos médicos classe I que entrou em vigor em maio deste ano e que não exige análise técnica prévia das petições. Dessa forma, é evidente que esta iniciativa da Agência causou um impacto positivo no saldo de petições concluídas.

Indeferimentos – menor taxa desde 2018

O percentual de indeferimento no 2ºtrimestre de 2019 é de 8,2%, o mais baixo em todos os trimestres desde o início de 2018. Quando comparado ao primeiro trimestre deste ano, a quantidade de indeferimentos é significativamente menor, principalmente se considerarmos pedidos de registro (classes de risco III e IV) e petições secundárias.

A ANVISA acredita que a melhora dos resultados possa ser reflexo de uma série de webinars que foram disponibilizados no portal da Agência e que possam ter auxiliado as empresas a melhor instruir os processos e consequentemente obterem menores índices de indeferimento de petições.

Primeira Manifestação/ Publicação

Em relação à primeira manifestação da Agência (primeira publicação ou exigência de uma petição) o tempo médio no 2ºtrimestre de 2019 foi de 31,82 dias, sendo o mais baixo em todos os trimestres desde o início de 2018. Certamente, este bom desempenho deve-se à entrada em vigor do regime de Notificação, processo que não exige análise técnica e que tem seu tempo médio de publicação entre 10 e 20 dias. Já, ao analisarmos isoladamente a primeira publicação, o tempo médio cresce para 74,90 dias. Houve um aumento do tempo médio de publicação de cadastros (classe II) e registros em relação ao ano anterior, mas de qualquer maneira, comparando com os resultados históricos, os números de 2019 ainda são mais satisfatórios. Espera-se que com o advento do regime de Notificação, as equipes técnicas consigam ter maior dedicação às petições de cadastro e registro levando a uma redução deste tempo médio.

Quando avaliados os indicadores das Gerências (GEMAT, GQUIP, GEVIT) em separado verificam-se resultados que compartilham as mesmas tendências, o que demonstra que as diferentes áreas da GGTPS estão trabalhando de forma consistente e em consonância.

O Relatório de Produtividade traz ainda alguns destaques do trimestre, dentre eles uma série de eventos regulatórios nacionais e internacionais em que a Gerência teve participação e algumas publicações relevantes da área, como por exemplo, a implementação do regime de Notificação e a publicação de documento para consulta pública no tema de Dispositivos Médicos sob Medida.

Para download do Segundo Relatório Trimestral de Produtividade da GGTPS de 2019 acesse o site da ANVISA.

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Nossa equipe preparou um resumo das principais notícias recentes referentes à área regulatória de produtos para saúde no Brasil. Confira abaixo:

Informações referentes às ações de campo de produtos para a saúde devem ser encaminhadas para ANVISA via Solicita

Desde 22 de julho as ações de campo devem ser encaminhadas para a Anvisa por meio do sistema de peticionamento eletrônico Solicita. Com isso, as empresas deixam de encaminhar a documentação fisicamente ou via e-mail, como ocorria anteriormente.

As ações de campo são realizadas pelos detentores de registro de produtos para a saúde com o objetivo de reduzir o risco de ocorrência de eventos adversos relacionados ao uso de produtos que já são comercializados. São exemplos das principais ações de campo realizadas pelas empresas: recolhimento de produtos, correção em campo, atualização de software e encaminhamento de cartas aos clientes com instruções referentes aos problemas detectados.

Com a migração das ações de campo para o sistema Solicita, a Anvisa pretende organizar a documentação encaminhada para a área técnica, dar transparência às ações e melhorar os fluxos internos. Além disso, busca-se melhorar as informações e ferramentas para o encaminhamento de documentos pelo setor regulado.

ANVISA reconhece novo organismo auditor – QMI-SAI Canada Limited

A Resolução-RE Nº 2.138, de 5 de agosto de 2019 da ANVISA reconheceu a QMI-SAI Canada Limited como organismo auditor para realização de Auditorias Regulatórias no formato MDSAP em estabelecimentos fabris de produtos para saúde.

A ANVISA é membro do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde, conhecido como IMDRF, e em conjunto com Austrália, Canadá, Japão e Estados Unidos integra o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP.

INMETRO quer reduzir tempo médio para emissão de licenças de importação

Para impulsionar o comércio internacional, o INMETRO, em parceria com a Global Alliance for Trade Facilitation, está desenvolvendo um projeto que objetiva diminuir de cinco para dois dias o prazo de emissão de licenças de importação, automatizando a análise de 70% dos pedidos. Os resultados já poderão ser percebidos no final de 2019.

Anualmente, o Inmetro analisa cerca de 200 mil processos de anuência para liberação de importação de produtos regulamentados. Para lidar com a grande demanda, o projeto é baseado em dois pilares: a modernização de sistemas de TI e a utilização de princípios de gestão de riscos, a partir na análise de dados e do histórico do importador. Assim, processos de licença de baixo risco serão feitos de forma simplificada e automática e os servidores do Inmetro poderão concentrar suas análises nos processos de médio e alto risco, aumentando a proteção ao consumidor e a transparência aos importadores. O grau de risco atribuído será reavaliado ciclicamente, a partir do resultado das ações de fiscalização, monitoramento e controle realizadas pelo Inmetro no mercado brasileiro.

De acordo com o coordenador da Diretoria de Avaliação da Conformidade (Dconf), Paulo Coscarelli, os novos procedimentos que serão estabelecidos vão ao encontro da reforma regulatória que está em curso no INMETRO. “O projeto de modernização do licenciamento de importações está completamente alinhado às diretrizes de simplificação e de desburocratização, ao mesmo tempo que amplia a capacidade do Inmetro de controlar as importações de maneira mais inteligente e ágil e menos onerosa para as empresas. Nosso objetivo é se alinhar às melhores práticas internacionais e conseguir realizar inspeções físicas em cargas, em cooperação com a Receita Federal, quando nossas análises assim indicarem como necessidade”, afirmou.

Portaria do INMETRO facilita aprovação de instrumentos de medição

Aprovar instrumentos de medição no Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) ficou mais rápido. O Diário Oficial da União (DOU) publicou, no dia 26 de junho, a Portaria Nº 302/2019, que altera os procedimentos de avaliação de modelo de instrumentos de medição como balanças, termômetros clínicos, medidores de pressão arterial (esfigmomanômetros), entre outros.

Até então, o fabricante ou o importador precisava abrir um processo na Diretoria de Metrologia Legal do Inmetro; encaminhar o instrumento de medição para a Dimel, para avaliação nos laboratórios do Instituto; e aguardar na fila de espera de realização dos ensaios em laboratórios externos, para posterior análise do relatório de ensaio e emissão da portaria de aprovação para sua comercialização. Essa dinâmica superava três meses de espera por parte do fabricante ou importador.

Pelo novo regulamento, os requisitos para uso de laboratórios acreditados serão mais simples e o detentor do instrumento poderá levar diretamente os relatórios de ensaios de laboratórios acreditados à Diretoria de Metrologia Legal (Dimel) do Inmetro. Assim, o tempo em fila para análise do pedido de aprovação de modelo diminuirá em, aproximadamente três meses. Até então, o período de espera chegava a 145 dias. Com a mudança, haverá, ainda, melhor previsibilidade para o planejamento financeiro do empresário e comercialização dos produtos no mercado.

O INMETRO também publicou, no dia 15 de Julho, a Portaria 336/2019. Considerando a crescente demanda de verificação inicial de instrumentos de medição e a limitação do capital humano para operacionalizar essa atividade executada pelos órgãos da RBMLQ-I, resolveu permitir que importadores e fabricantes de instrumentos de medição obtenham autorização para emitir declaração de conformidade em substituição à verificação inicial realizada pelos órgãos da RBMLQ-I, nos termos da Portaria Inmetro nº 400, de 12 de agosto de 2013.Confira a lista de instrumentos de medição para os quais a Portaria se aplica.

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O post Ronda regulatória DOMO Salute apareceu primeiro em Domo Salute.

Em 2014, a ANVISA criou uma estratégia de gestão do estoque regulatório que promove medidas para o acompanhamento sistemático do seu acervo normativo, visando a melhoria da qualidade regulatória. A Guilhotina Regulatória, que faz parte desta estratégia, é um mecanismo de reforma do marco regulatório, identificação e revogação de atos normativos obsoletos.

De acordo com a servidora Raianne Liberal Coutinho, a agência verificou que a sociedade, assim como as próprias áreas da Agência, não tinham acesso às normas da instituição. A consequência disso era um grande volume de normas contraditórias, obsoletas, sem clareza, ou que traziam obrigações em excesso, sem que existisse um mecanismo de administração destas normas. Foi criado, então, um modelo de gestão cíclico composto por três iniciativas.

A primeira delas é a biblioteca de temas, que é uma forma de fornecer à sociedade e às áreas da agência acesso a todas as normas da ANVISA, categorizadas por assunto. Esse sistema facilita o acesso e, consequentemente, diminui os riscos de criação de normas contraditórias, além de facilitar a identificação de atos normativos obsoletos..

Outro mecanismo criado para o modelo de gestão, foi a ferramenta de identificação de problemas, que consiste em um formulário alocado no portal da ANVISA ao qual qualquer pessoa – de dentro ou de fora da agência – tem acesso para relatar facilmente um problema em uma norma.

A terceira iniciativa é a chamada Guilhotina Regulatória. A primeira vez que a ANVISA adotou medidas para reduzir o estoque regulatório com a eliminação de normas obsoletas foi em 2016. Desde então, a Guilhotina Regulatória já revogou 349 normas da ANVISA, correspondendo à redução de aproximadamente um terço do estoque regulatório.

A mais recente ação decorrente da Guilhotina, foi a publicação da RDC 292 em 26/06, que revogou 166 normas da Agência consideradas obsoletas e outras oito normas da extinta Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (MS).

“A Guilhotina Regulatória é extremamente importante no contexto do grande volume de publicaçõesde atos normativos, como verificado na ANVISA”, avalia o Diretor Fernando Mendes. Além de ressaltar a relevância da Guilhotina, o diretor justificou a necessidade de sua aplicação periódica ao mencionar que “Desde sua criação, em 1999, a Agência publica uma média de 87 atos por ano. Em 2003, este número atingiu o valor de 126 normas, o que corresponde a uma publicação a cada dois dias úteis”.

A revogação das normas obsoletas despolui o estoque regulatório, evitando gerar confusão para pessoas e empresas que utilizam a legislação da Agência, além de simplificar o acesso ao estoque e facilitar a compreensão do conjunto normativo, que passa a representar o coletivo das normas, de fato, vigentes.

Nossa equipe acredita que medidas como a Guilhotina Regulatória são interessantes para manutenção de um estoque regulatório simplificado e coerente, e mostram a iniciativa da agência para atingir este objetivo. Especificamente na área de produtos para saúde, tivemos até o presente momento a revogação de 12 Resoluções obsoletas em função de terem sido substituídas por novas normas ou por regulamentarem prazos os quais encontravam-se expirados.

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Links:

Confira a lista dos atos normativos indicados para a Guilhotina Regulatória e a justificativa para a sua revogação.

Acesse a RDC 292 e conheça os atos revogados.

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A ação faz parte de uma estratégia de simplificação, a partir da criação de regras mais abrangentes, que incluam categorias inteiras de produtos, nos moldes do que já ocorre na Comunidade Europeia.

Para o diretor de Avaliação de Conformidade do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) – Gustavo Kuster, os fabricantes passarão a ter mais responsabilidades, mas também mais liberdade para produzir e colocar seus produtos no mercado, “Hoje em dia levamos até sete anos para implementar uma nova medida. A solução para esse estado das coisas é repensar todo o modelo. A estratégia é simplificar, por isso é importante a participação de todos nas audiências públicas que serão abertas com vistas a enxugar as propostas já existentes e tornar a regulamentação a mais simples possível. Esse é um dos objetivos do novo governo”.

Enxugar a burocracia, acrescenta Kuster, tem como objetivo incentivar a competitividade entre os produtos comercializados (fabricados no Brasil ou importados) no mercado brasileiro. Para isso, é fundamental facilitar a vida das empresas e dos empresários, agilizando as aprovações no Instituto.

“Precisamos de uma regulação mais simples e menos prescritiva, que permita a inovação por parte do setor produtivo”, sublinha o diretor do INMETRO.

Atualmente, o INMETRO trabalha com um arcabouço que regula 684 itens, nos campos da avaliação da conformidade e da metrologia legal, incluindo uma variedade de dispositivos médicos. Todo esse emaranhado de regras cobre apenas 10% dos produtos comercializados no Brasil.

“Precisamos nos modernizar em relação às regras atuais. A ideia do novo marco regulatório é criar princípios básicos e gerais que garantam a segurança e a qualidade de todos os produtos. Nosso objetivo é cobrir 100% do que é comercializado no mercado nacional”, sinaliza Kuster.

A sociedade como um todo – cidadãos, empresários e entidades de classes – terá 60 dias para responder a um questionário eletrônico com sete perguntas que ajudarão a contribuir nesta etapa inicial do processo de mudança. Para participar com sugestões e propostas sobre o novo regulamento geral que está sendo desenhado pelo Instituto, basta acessar o site doINMETRO.

É preocupação do INMETRO que a transição para o novo modelo regulatório seja realizada de maneira que as industrias, importadores, atores envolvidos na certificação e sociedade tenham tempo para preparar-se. No momento oportuno, será estabelecido um calendário de mudanças para os diferentes tipos de produtos que são regulados atualmente. Acreditamos que a própria consulta publica em andamento já demonstra a intenção do Instituto em construir o novo modelo com a participação de todos.

O time da DOMO irá participar ativamente das discussões referentes ao projeto em questão e manter nossos clientes informados à respeito de futuros projetos e mudanças adotadas pelo INMETRO.

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Links relacionados:

Veja a proposta do INMETRO

Assista ao convite de Gustavo Kuster para participar da consulta pública

Acesse a consulta pública

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Pelo terceiro ano consecutivo a Domo Salute fez parte da mais importante vitrine latino americana do setor da saúde: a Feira Hospitalar. Junto ao Estande Coletivo do Rio Grande do Sul– organizado por uma parceria entre o Sebrae RS, Cluster de Tecnologias para Saúde e o Governo do Estado – empresas gaúchas tiveram a oportunidade de divulgar seus produtos e serviços durante os quatro dias do evento, de 21 à 24 de Maio de 2019. Em sua 26a edição a feira proporcionou geração de negócios, novos contatos, fortalecimento de relacionamentos, visibilidade, auxílio no posicionamento de marcas, além de sediar palestras e eventos diversos promovidos por entidades e empresas importantes do setor.

Dentre os eventos que ocorrem paralelamente à feira, destacamos a “X Jornada de Ação Política Industrial e Regulação para Produtos da Saúde”, promovida pela ABIMO e que tradicionalmente conta com inúmeras palestras apresentadas por servidores da ANVISA e de outros órgãos reguladores, como o INMETRO. O time de especialistas regulatórios da Domo Salute esteve presente na Jornada, atentos às atualizações mais recentes da área.

Parte da programação que movimentou o evento foi o Painel Sebrae: Saúde no Brasil – Tendências e Oportunidades no qual a Domo Salute teve a oportunidade de participar e palestrar durante três dias da feira abordando as seguintes temáticas: “Os Principais Desafios Regulatórios no Registro de Produtos para a Saúde na Europa” e “Temas Atuais na Regularização de Produtos para Saúde perante a ANVISA”.

A gestora de Regulatórios da Domo Salute e também palestrante durante o evento, Amanda Frasson, comenta: “A Hospitalar é um dos eventos que já faz parte do calendário da empresa e, assim como nos anos anteriores, o resultado da feira foi muito positivo. Fortalecimento de parcerias, prospecção de novos negócios e uma maior consolidação da nossa marca no mercado são alguns dos retornos que a Hospitalar nos traz. Além disso, ter a oportunidade de palestrar na maior feira do segmento da América Latina, certamente foi uma grande conquista para nossa empresa”.

Diego Louzada, Desenvolver de negócios da empresa também ressalta a importância da feira: “É com muita satisfação e empolgação que mais uma vez participamos da Hospitalar, evento obrigatório na agenda da Domo Salute. Neste ano pela primeira vez tivemos a oportunidade de palestrar durante a feira, e logo de cara fizemos três palestras. Reencontrar nossos clientes e parceiros, estar atento as novidades do nosso mercado assim como prospectar novas possibilidades foram o nosso dia-a-dia na feira. Nossa participação foi muito positiva e já estamos na expectativa da Hospitalar 2020, ano no qual a feira ganhará uma nova casa”.

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Grande parte dos fabricantes que procuram nossos serviços regulatórios não buscam apenas serviços para registro na ANVISA. Suas dúvidas, muitas vezes, estão relacionadas aos processos de certificação do INMETRO e seus requisitos, que muitas vezes não são detalhadamente discutidos ao planejar uma estratégia regulatória para produtos para saúde no Brasil. O INMETRO é o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia e é responsável por executar a política determinada nos programas de avaliação de conformidade, visando melhorar a qualidade e garantir a segurança dos produtos e serviços oferecidos no Brasil.

Em relação ao mercado da Saúde, existem portarias do INMETRO que exigem certificação para vários tipos de produtos porém, não se detém a todos os tipos de produtos para saúde. A portaria determina o sistema de certificação, procedimentos e requisitos, tais como:

• auditoria de fábrica;

• testes (padrões aplicáveis);

• documentação necessária;

• auditoria de solicitante (empresa brasileira);

• manutenção de certificação;

Produtos Portaria INMETRO

Equipamento sob regime de Vigilância Sanitária 54/2016

Agulhas Hipodérmicas e Agulhas Gengivais 501/2011

Seringas hipodérmicas estéreis para uso único 503/2011

Equipos de uso único de transfusão, infusão 502/2011

gravítica e infusão para uso com bomba de infusão.

Luvas Cirúrgicas e Luvas para Procedimentos 332/2012

Não-Cirúrgicos sob Vigilância Sanitária

Preservativos Masculinos de Látex de 50/2002

Borracha Natural

Implantes mamários 162/2012

A certificação é conduzida pelos organismos de certificação acreditados.

O certificado do INMETRO, emitido pelo organismo de certificação, é um dos documentos que devem ser protocolados na ANVISA quando solicitado o registro dos produtos para saúde (listados acima).

A certificação exigirá tempo e energia dos especialistas regulatórios. A escolha do organismo de certificação correto para conduzir o processo é uma das primeiros e mais importantes etapas.

Se você decidir entrar no mercado brasileiro e identificar que o INMETRO é uma das etapas necessárias para o registro, conte com a Domo Salute! Nossos especialistas podem esclarecer os requisitos necessários para a certificação e orientá-lo durante o processo, evitando surpresas que impactariam na programação do lançamento do produto.

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A DOMO Salute esteve presente neste mês em dois eventos: feira SAHE (South America Health Exhibition) e Expert Directory Event 2019 promovido pelo Swiss Business Hub Brasil.

A SAHE, que aconteceu nos dias 12 à 14 de março, contou com mais de vinte fóruns, reunindo mais de 400 palestrantes ao longo dos três dias de programação ofertando assim, em torno de 400 horas de conteúdo aos visitantes.

Em termos de público, a feira uniu todos os elos da cadeia da saúde – autoridades públicas; executivos de hospitais, clínicas e laboratórios; pesquisadores; gestores de empresas de serviços e da indústria – de todos os estados do país, além de outros países da América do Sul.

O evento da Swiss Business Hub, para o qual a DOMO Salute recebeu convite para a participação, apresentou as principais mudanças no Swiss Hub Brazil, incluindo perspectivas para 2019. Além disso, o evento contou com uma excelente palestra de Tony Volpon, Economista Chef do UBS Brasil, que abordou os principais desafios econômicos do país para os próximos meses.

O post Como foi a SAHE (South America Health Exhibition) e o Expert Directory Event 2019 apareceu primeiro em Domo Salute.

No dia 01° de março de 2019 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) a RDC n° 270/ 2019. A nova legislação dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos (materiais, equipamentos e produtos de diagnóstico in vitro) de classe de risco I. A RDC n° 270/ 2019 altera as RDCs 36 e 40/2015 e entra em vigor em 02 de maio de 2019.

Até o momento, os dispositivos médicos de classes I estavam sujeitos ao regime de cadastro junto à ANVISA. Com a nova Resolução os produtos de menor risco serão regularizados sob a forma de notificação, um regime simplificado em que não haverá análise técnica prévia das petições. A divulgação do número de notificação deverá ocorrer dentro de até 30 dias após aplicação da notificação e pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, independente de análise documental por parte da ANVISA. Somente após a concessão do número de notificação é que o produto poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo.

Destacamos aqui alguns pontos importantes da RDC n° 270/ 2019:

– A documentação necessária para a solicitação inicial e alteração de produtos classe I permanece a mesma, apenas com a alteração do formulário de cadastro para formulário de notificação.

– Os rótulos e instruções de uso de produtos notificados devem atender aos requisitos estabelecidos na RDC nº 185/ 2001.

– Os produtos notificados estão dispensados de revalidação.

– A ANVISA poderá cancelar a notificação do produto nos casos em que for comprovado que o produto ou processo de fabricação pode apresentar risco à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos ou for identificada ausência de informações ou erro no enquadramento sanitário dos produtos sujeitos a notificação.

– O Dossiê Técnico do produto permanece obrigatório para produtos notificados.

– As notificações, suas alterações e demais atos terão divulgação exclusivamente por meio do portal eletrônico da ANVISA, na seção de consulta a produtos regularizados.

– Não haverá análise técnica prévia das petições de notificação para que os produtos sejam considerados regularizados, no entanto, a ANVISA reserva-se ao direito de realizar avaliações documentais ou fiscais sobre os processos de notificação e suas alterações a qualquer tempo.

– A nova RDC se aplica aos processos aguardando primeira manifestação, quando de sua entrada em vigor.

– Os produtos de classe de risco I terão seus cadastros automaticamente convertidos em notificações, considerando o mesmo número de cadastro como sendo o número de notificação.

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A Arab Health é o maior evento de produtos para saúde na região MENA (Médio Oriente Norte da África). Mais de 4.150 expositores de 160 países e 84.500 visitantes devem comparecer à Arab Health 2019 que acontece de 28 a 31 de janeiro em Dubai, Emirados Árabes e a DOMO SALUTE fará parte do evento pela primeira vez.

Será um prazer conhecê-lo se você for participar da feira também.

Para agendar uma reunião, entre em contato conosco: domosalute@domosalute.com.br

Informações mais detalhadas sobre a feira: https://www.arabhealthonline.com/en/Home.html

O post Arab Health 2019 em Dubai com a presença da DOMO Salute apareceu primeiro em Domo Salute.

O novo ministro da saúde, Luiz Henrique Mandetta, é médico de formação e natural de Campo Grande, estado de Mato Grosso do Sul (MS). Teve sua posse no dia 02 de janeiro e em seu discurso mencionou que “Vamos escrever uma nova página na saúde pública juntos” e sinalizou as prioridades da sua gestão: promoção da saúde e prevenção de doenças com o fortalecimento da Atenção Básica, reforço das taxas vacinais e informatização de toda a rede, entre outras.

No que tange a vigilância em saúde e consequentemente a ANVISA, o ministro mencionou o seguinte durante seu discurso de posse: ”Iremos reorganizar a vigilância em saúde para termos um sistema mais organizado, atento e célere. A vigilância vai fazer vigilância, e muito bem feito.”
A DOMO Salute estima que o novo ministro exerça o seu mandato com competência e responsabilidade, enquanto continuaremos fazendo nossa missão no ecossistema da vigilância sanitária, habilitando o acesso de novas tecnologias médicas à população brasileira e fazendo-se cumprir estritamente o que esta previsto nas legislações brasileiras.”
Conheça sua trajetória:

Luiz Henrique Mandetta, é médico de formação e possui pós-graduação em ortopedia com especialização em ortopedia pediátrica (Atlanta, Georgia (EUA)). Estudou também Gestão de Serviços e Sistema de Saúde pela Fundação Getúlio Vargas.
No inicio da sua carreira foi médico no Hospital Geral do Exército e na década de 1990 teve passagens pela Santa Casa de Campo Grande, Hospital Universitário e também atuou como professor do curso de pós-graduação da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul. No início dos anos 2000, foi Conselheiro Técnico da Santa Casa, Presidente da Unimed e conselheiro eleito do Conselho Regional de Medicina de Mato Grosso do Sul (CRM/MS).
Em cargos públicos, foi Secretario Municipal de Saúde de Campo Grande (MS) de 2005 a 2010. Após esse período foi eleito deputado federal pelo estado de Mato Grosso do Sul por dois mandatos (2011 a 2018), onde seus esforços se concentraram nas áreas sociais, principalmente saúde, medicina, assistência social e educação, fazendo parte de comissões e subcomissões temáticas, além de ser o representante do grupo de parlamentares brasileiros no Parlamento do Mercosul.

Diego Louzada – Co-fundador e Desenvolvedor de Negócios da Domo Salute

Fontes:
http://portalms.saude.gov.br/o-ministro
http://portalms.saude.gov.br/noticias/agencia-saude/45054-luiz-henrique-mandetta-assume-ministerio-da-saude
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

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Em janeiro de 2019 iniciou o mandato do novo presidente do Brasil, Jair Bolsonaro, escolhido para presidir o país pelos próximos quatro anos (2019-2022). Uma das atribuições do novo líder máximo da nação brasileira é a estruturação de sua equipe e as figuras centrais deste grupo são os ministros.

O novo ministro da saúde, Luiz Henrique Mandetta, é médico de formação e natural de Campo Grande, estado de Mato Grosso do Sul (MS). Teve sua posse no dia 02 de janeiro e em seu discurso mencionou que “Vamos escrever uma nova página na saúde pública juntos” e sinalizou as prioridades da sua gestão: promoção da saúde e prevenção de doenças com o fortalecimento da Atenção Básica, reforço das taxas vacinais e informatização de toda a rede, entre outras.

No que tange a vigilância em saúde e consequentemente a ANVISA, o ministro mencionou o seguinte durante seu discurso de posse: ”Iremos reorganizar a vigilância em saúde para termos um sistema mais organizado, atento e célere. A vigilância vai fazer vigilância, e muito bem feito.”

A DOMO Salute estima que o novo ministro exerça o seu mandato com competência e responsabilidade, enquanto continuaremos fazendo nossa missão no ecossistema da vigilância sanitária, habilitando o acesso de novas tecnologias médicas à população brasileira e fazendo-se cumprir estritamente o que esta previsto nas legislações brasileiras.”

Conheça sua trajetória:

Luiz Henrique Mandetta, é médico de formação e possui pós-graduação em ortopedia com especialização em ortopedia pediátrica (Atlanta, Georgia (EUA)). Estudou também Gestão de Serviços e Sistema de Saúde pela Fundação Getúlio Vargas.

No inicio da sua carreira foi médico no Hospital Geral do Exército e na década de 1990 teve passagens pela Santa Casa de Campo Grande, Hospital Universitário e também atuou como professor do curso de pós-graduação da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul. No início dos anos 2000, foi Conselheiro Técnico da Santa Casa, Presidente da Unimed e conselheiro eleito do Conselho Regional de Medicina de Mato Grosso do Sul (CRM/MS).

Em cargos públicos, foi Secretario Municipal de Saúde de Campo Grande (MS) de 2005 a 2010. Após esse período foi eleito deputado federal pelo estado de Mato Grosso do Sul por dois mandatos (2011 a 2018), onde seus esforços se concentraram nas áreas sociais, principalmente saúde, medicina, assistência social e educação, fazendo parte de comissões e subcomissões temáticas, além de ser o representante do grupo de parlamentares brasileiros no Parlamento do Mercosul.

Diego Louzada – Co-fundador e Desenvolvedor de Negócios da Domo Salute

Fontes:

http://portalms.saude.gov.br/o-ministro

http://portalms.saude.gov.br/noticias/agencia-saude/45054-luiz-henrique-mandetta-assume-ministerio-da-saude

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

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A Domo Salute participou ontem (29/01/19) do evento Welcome Saúde 2019 (link evento) realizado pelo Grupo Mídia (https://grupomidia.com/) para dar boas- vindas à cadeia da saúde neste ano. O evento discutiu as perspectivas políticas e econômicas para o setor e trouxe especialistas e autoridades de diferentes elos da cadeia.

Em uma pesquisa realizada pelo Grupo Mídia (https://grupomidia.com/), constatou-se que 55% dos entrevistados acreditam que o atual governo será bom para o setor e indicou também uma perspectiva de crescimento do setor para este ano. A palestra de Mauro Junqueira, presidente do Conasems tratou sobre as dimensões e os desafios do Sistema Único de Saúde (SUS). Mauro Junqueira defendeu o SUS apesar de entender que tratando-se da execução dos serviços prestados pelo SUS existe uma grande oportunidade de melhoria.

Já a segunda palestra ministrada por Ricardo Valentim, do Lais – Laboratório de Inovação Tecnológica em Saúde dissertou a respeito da Saúde Humanitária e fez uma análise na atenção primária. Ricardo Valentim defende a ideia de se desenvolver um modelo de liderança antidisciplinar, sendo este, não hierárquico porém, horizontal e focado em resolver problemas, o que torna o sistema mais resiliente e responsivo, segundo ele “Um problema bem resolvido no Brasil pode ter escala de resolução mundial”.

Após a realização das duas palestras deu-se início às mesas redondas para debates. Construindo o futuro da saúde: o papel dos protagonistas do setor diante dos novos tempos da política brasileira” foi tema da primeira mesa redonda do Welcome Saúde 2019 (link).

A segunda mesa trouxe como tema: “Novos horizontes: A influência da economia na construção de uma saúde mais eficiente”. Os debates reuniram representantes dos principais elos da cadeia de saúde contando com a presença de Mauro Junqueira, do Consems; Ricardo Valentim, do Lais; Ruy Baumer, do Comsaúde, Rodrigo Lopes, do Grupo Lefort; Alceu Alves da Silva, VP da MV; Luiz Aramicy Pinto, da FBH; Claudia Cohn, da Abramed; Paulo Fraccaro, da Abimo; Giovanni Guido Cerri, do Instituto de Radiologia do HCFMUSP; Marcos Marques, da Abradime x; Francisco Balestrin, da IHF; e Franco Pallamolla, da Abimo.

Acreditamos que iniciativas e eventos como o Welcome Saúde 2019 fomentem mais discussões e contribuam para o desenvolvimento da saúde no país. Entidades, empresas e pessoas devem olhar para esses aspectos, tanto econômicos quanto políticos, e contribuir para a resolução de problemas junto aos órgãos competentes (como a ANVISA, por exemplo) para que o país possa atender bem aquele que é o foco principal de todas as discussões: o paciente brasileiro (link).

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A ANVISA inaugurou nesta segunda-feira (21/1), no Sistema de Peticionamento

Eletrônico, o Cumprimento Eletrônico de Exigência para Produtos para Saúde.

De acordo com a Agência, a partir do dia 25 de fevereiro, os códigos de assunto de petições secundárias (alterações, revalidações, aditamentos, cancelamentos, retificações, entre outros) também estarão disponíveis para peticionamento e protocolo eletrônicos.

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Alguns produtos para a saúde podem ser utilizados mais de uma vez, ser reprocessados, em condições de segurança. Essa prática confere maior vida útil e uso aos produtos enquanto apresentarem eficácia e funcionalidade. Há normas que regulamentam essa utilização contínua.

Produtos para saúde passíveis de processamento são aqueles que permitem repetidos processos de limpeza, desinfecção ou esterilização, podendo, portanto, ser reutilizados – desde que obedeçam à normatização vigente. Esse reprocessamento não deve ser repetido indefinidamente: há um momento em que a qualidade do produto – no que diz respeito à sua eficácia e funcionalidade – já não corresponde à necessária para seu uso.

Por isso, a Anvisa abriu a Consulta Pública (CP) 584

(http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3032238/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%C2%BA+584+GGTPS.pdf/e7b6f186-10a8-4b89-94b4-25e29b970fdd), de 20 de dezembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) em 21 de dezembro de 2018, para receber comentários e sugestões do público em geral sobre o texto da proposta de resolução que trata do enquadramento de dispositivos médicos como de uso único ou reutilizáveis. A Consulta Pública estará aberta por 60 dias, a partir do dia 8 de janeiro até 9 de março de 2019. As sugestões deverão ser enviadas por meio de formulário eletrônico (no qual você encontra através deste link: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=44211).

Além desta CP em específico está aberta também a CP com outros dois temas conectados com o acima dissertado: O primeiro deles (CP 585:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3032238/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%C2%BA+585+GGTES.pdf/6faf7c93-3cf1-4f7a-bf6a-f238ad30a0c0) diz respeito aos requisitos de boas práticas para o processamento de produtos utilizados na assistência à saúde. O objetivo da Anvisa com a proposta de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece esses requisitos é aperfeiçoar o gerenciamento de riscos associados ao processamento de dispositivos médicos.

Já o segundo (CP 586:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3032238/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%C2%BA+586+GGTES.pdf/33229571-0dc2-44d1-801d-ffb6be70f481) trata de uma Instrução Normativa (IN) que estabelece as diretrizes de garantia da qualidade nos serviços de saúde e tem como objeto principal a validação, o monitoramento e o controle da rotina dos processos de esterilização e dos processos automatizados de limpeza e desinfecção nesses serviços.

Para contribuir com a sua opinião acesse:

CP 585: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/em-discussao-boas-praticas-de-processamento-de-dispositivos-medicos/219201?p_p_auth=gOLtBQ9X&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DgOLtBQ9X%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_veHKmkDUo2dN__column-1%26p_p_col_count%3D1

CP 586: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=44210

Fonte: site da Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br

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A DOMO Salute teve a sua primeira participação na Feira Arab Health – considerada a segunda maior do setor médico-hospitalar do mundo. O evento aconteceu em Dubai, Emirados Árabes, entre os dias 21 e 31 de Janeiro de 2019 e reuniu cerca de 4.150 expositores e 84.500 participantes vindos de mais 160 países.

Dados publicados pela Abimo (https://abimo.org.br/), que esteve presente com um estande na feira junto com 30 empresas brasileiras associadas, apontam uma boa perspectiva quanto a negócios fechados: cerca de US$ 3 milhões em novos contratos e uma expectativa de geração de negócios de US$ 12,3 milhões para os próximos 12 meses.

O relatório ainda informa que as marcas brasileiras fizeram 2.155 contatos comerciais ao longo do evento, sendo 74% deles com novos distribuidores e parceiros. Já para a Domo Salute, Diego Louzada que foi nosso representante durante a feira comenta que: “Minha impressão é que, em nossa primeira participação na feira, o saldo foi muito positivo, principalmente para fortalecer o relacionamento com nossos atuais clientes, conhecer nossos prospects e abrir novos clientes de muitos países com os quais ainda não temos um relacionamento comercial muito forte. Posso dizer que com certeza voltaremos na feira nos próximos anos para maximizar ainda mais nossos resultados”

O embaixador do Brasil nos Emirados, Fernando Igreja, visitou a Arab Health e as empresas brasileiras presentes. Em nota, ele informou que “a consolidação do pavilhão brasileiro neste que é um dos mais importantes eventos do calendário de saúde do mundo é imprescindível para o fomento à internacionalização da indústria nacional”.

A edição de 2020 da Arab Health já tem data marcada, de 27 a 30 de janeiro e com certeza contará novamente com a presença da DOMO Salute.

FONTE:

Site ABIMO: Link

https://anba.com.br/arab-health-deve-gerar-us-123-mi-em-negocios-para-brasil/

http://portalms.saude.gov.br/o-ministro

http://portalms.saude.gov.br/noticias/agencia-saude/45054-luiz-henrique-mandetta-assume-ministerio-da-saude

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

O post Arab Health Dubai: a segunda maior feira do setor médico-hospitalar do mundo apareceu primeiro em Domo Salute.

A Domo Salute foi destaque na notícia da Secretaria do Desenvolvimento Econômico, Ciência e Tecnologia quanto à Feira Médica. Segundo palavras do Diego Louzada, nosso co-founder e Business Manager, a palestra realizada dá à Domo Salute uma enorme projeção quanto à marca e reconhecimento.

O primeiro dia da Feira Medica 2018, um dos principais eventos de negócios no setor de saúde no mundo, contou com uma importante reunião para os integrantes da comitiva do Cluster de Tecnologias para a Saúde-RS. O grupo esteve reunido com os organizadores do evento alemão, que abordaram a importância do Brasil e tendências de mercado. Outro destaque da participação gaúcha deve ocorrer na quinta-feira, quando a consultoria regulatória Domo Salute irá palestrar no congresso que ocorre em paralelo à feira.

Na reunião com a organização da Medica, foram abordados também os números preliminares desta edição. Concentram-se nos pavilhões 6 mil expositores de 70 países. A área expositiva soma 170 mil metros quadrados. É esperado em torno de 130 mil visitantes, de mais de 100 nações, passem pelos corredores do evento em Düsseldorf. Um dos integrantes da comitiva a participar da reunião foi o diretor-adjunto de Promoção Comercial e Assuntos Internacionais da Secretaria do Desenvolvimento Econômico, Ciência e Tecnologia (SDECT), Leonardo Neves. A missão é organizada pela Sdect, em parceria com Federação das Indústrias do Estado (Fiergs) e Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas (Sebrae-RS).

A palestra da Domo Salute, que ocorre na manhã desta quinta-feira,15, irá apresentar o processo de registro de produtos médicos no Brasil. A apresentação ocorre a convite da consultoria alemã Dr. Knoell, da qual a empresa gaúcha é subsidiária. “Essa oportunidade nos dá uma projeção gigante. Na terceira participação, já conseguir fazer uma palestra num fórum dentro da Medica é um feito e tanto. Projeta a nossa marca internacionalmente”, comemora o co-fundador da empresa Diego Louzada.

O empreendimento, nascido dentro das reuniões do Cluster, realiza na Medica sua primeira palestra internacional. Além dessa atividade, a Domo Salute realiza reuniões prospectivas na feira. No primeiro dia, já teve interlocução com representantes da Dinamarca, Japão, China e Rússia.

Do estande do Rio Grande do Sul, participam como expositoras Bee IT, Biotecno, KeD Tecnologia e Sitmed Life Transport. O primeiro dia da Medica foi de grande movimento no espaço coletivo. Foram realizados contatos com países como Portugal, África do Sul, Rússia e China, dentre outros. A feira segue até o dia 15, e depois o grupo segue para a Holanda.

Via SECRETARIA DO DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO, CIÊNCIA E TECNOLOGIA DO RS

Link: http://www.sdect.rs.gov.br/participacao-gaucha-na-medica-inclui-reuniao-com-organizadores-e-palestra-em-congresso?fbclid=IwAR3J7V8m3TCTTCmjc1RnAeoOURYIx5hskbDbGgGO8ca_r0Ie7j7yPAtFUk8

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Como ponto de destaque da Resolução mencionamos as situações sob as quais a concessão de CBPF pode ocorrer a partir de agora:

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I – mediante apresentação de relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro, conforme programas específicos, ambos reconhecidos pela Anvisa;
II – a partir da utilização de informações confidenciais sobre inspeções, recebidas no âmbito de Acordos ou Convênios com autoridades sanitárias de outros países;
III – mediante avaliação de relatório de inspeção ou auditoria que seja emitido por autoridade sanitária de país membro do IMDRF ou por organismo terceiro por ela credenciado;
IV – mediante avaliação de relatório de auditoria que seja emitido por organismo auditor terceiro que tenha sido reconhecido pela Anvisa;
V – mediante condução de análise de risco para a avaliação da necessidade de realização de inspeção in loco prévia à concessão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, nos casos das petições que não se enquadrarem ou não atenderem aos requisitos estabelecidos para os incisos anteriores.

A nova resolução abre precedentes para a concessão de CBPF internacional sem a inspeção da ANVISA. As empresas que ainda não tiveram a inspeção internacional agendada ou realizada pela ANVISA devem atentar para a apresentação dos documentos adicionais (descritos no artigo 4º da RDC) e de declaração formal quanto à manutenção ou não do interesse na concessão do CBPF, dentro do prazo de até 60 dias através de aditamento.

A DOMO Salute está atenta às alterações nos procedimentos de CBPF resultantes da publicação da nova Resolução. Dúvidas ou informações, através dedomosalute@domosalute.com.br ou (51) 3377-4658.

O post ANVISA publica RDC n°183-2017 que altera procedimentos para Concessão de Certificado de Boas Prática apareceu primeiro em Domo Salute.

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Como ponto de destaque da Resolução mencionamos as situações sob as quais a concessão de CBPF pode ocorrer a partir de agora:

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I – mediante apresentação de relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro, conforme programas específicos, ambos reconhecidos pela Anvisa;

II – a partir da utilização de informações confidenciais sobre inspeções, recebidas no âmbito de Acordos ou Convênios com autoridades sanitárias de outros países;

III – mediante avaliação de relatório de inspeção ou auditoria que seja emitido por autoridade sanitária de país membro do IMDRF ou por organismo terceiro por ela credenciado;

IV – mediante avaliação de relatório de auditoria que seja emitido por organismo auditor terceiro que tenha sido reconhecido pela Anvisa;

V – mediante condução de análise de risco para a avaliação da necessidade de realização de inspeção in loco prévia à concessão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, nos casos das petições que não se enquadrarem ou não atenderem aos requisitos estabelecidos para os incisos anteriores.

A nova resolução abre precedentes para a concessão de CBPF internacional sem a inspeção da ANVISA. As empresas que ainda não tiveram a inspeção internacional agendada ou realizada pela ANVISA devem atentar para a apresentação dos documentos adicionais (descritos no artigo 4º da RDC) e de declaração formal quanto à manutenção ou não do interesse na concessão do CBPF, dentro do prazo de até 60 dias através de aditamento.

A DOMO Salute está atenta às alterações nos procedimentos de CBPF resultantes da publicação da nova Resolução. Dúvidas ou informações, através dedomosalute@domosalute.com.br ou (51) 3377-4658.

O post ANVISA publica RDC n°183-2017 que altera procedimentos para Concessão de Certificado de Boas Prática apareceu primeiro em Domo Salute.

De acordo com a ANVISA a nova norma reflete o amadurecimento do modelo regulatório de dispositivos médicos, que permite ampliar o prazo de validade de seu registro sem comprometer o controle do risco sanitário, uma vez que serão preservadas todas as atividades de fiscalização e monitoramento destes produtos no mercado nacional. Do ponto de vista da DOMO Salute, a nova legislação traz benefícios para os fabricantes e importadores de produtos da saúde: a manutenção dos registros torna-se menos custosa e consequentemente torna o país mais atrativo para a entrada destes produtos.

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